Industrie des technologies médicales

Les dispositifs médicaux sont soumis à des règlements sur le marquage très stricts dans l'Union européenne et aux États-Unis. Dans les deux régions, les produits et appareils médicaux doivent porter un marquage UDI. UDI signifie Unique Device Identifier (identifiant unique du produit). Dans l'UE, les règles précises pour le marquage UDI sont définies dans le Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Depuis 2021, les fabricants, les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre cet identifiant de produit unique par étapes. D'ici 2027, les dispositifs médicaux de toutes les classes de danger et leurs emballages devront porter la marque UDI sous forme de code 1D ou 2D ainsi qu'en textes bruts. Cela doit permettre d'améliorer encore la traçabilité, la protection contre la contrefaçon, la sécurité des produits et, en fin de compte, la sécurité des patients.

Qu'il s'agisse d'une prothèse de hanche ou d'un implant dentaire, de couverts chirurgicaux ou d'une pompe à insuline, de pansements ou d'un lit médicalisé : la technique de marquage permettant d'apposer l'UDI et d'autres marquages sur les dispositifs médicaux de manière facilement accessible et indétectable dépend du matériau et de l'utilisation concrète du dispositif médical.

Les défis du marquage pour la technologie médicale

• Exigences normatives très strictes en matière d'étiquetage (MDR 2017/745)
• Assurer une lisibilité et un contraste optimaux de manière permanente
• Beaucoup d'informations sur des surfaces parfois très petites
• Garantie de l'infalsifiabilité et de la sécurité des patients
• Sérialisation / Track & Trace

Quels matériaux et produits sont marqués dans la technique médicale ?

Les appareils et produits les plus divers en métal, acier inoxydable, plastique, verre, textile, entre autres :

Matériel non tissé: ^Tyvek®, matériel de pansement, masques de protection respiratoire
Couverts chirurgicaux/couverts opératoires : ciseaux, pincettes, scalpels
Salles d'opération : équipement de salle d'opération, textiles chirurgicaux
Implants : Implants de hanche, implants de genou, implants dentaires, stimulateurs cardiaques
Prothèses : Prothèses de bras, prothèses de main, prothèses de pied, prothèses de jambe
Aides aux soins : fauteuil roulant, lit de soins, déambulateur
Lentilles de contact : lentilles, nettoyant pour lentilles de contact
Aiguilles, seringues
Appareils de dialyse
Appareils à ultrasons
Moyens auxiliaires pour le diabète : stylos à insuline, pompes à insuline, glucomètres
Dispositifs de diagnostic in vitro

Où nos solutions sont-elles utilisées ?

• Marquage UDI avec des systèmes laser
• Marquage à l'encre des emballages de matériel médical
• Création d'étiquettes UDI
• Sérialisation pour une traçabilité sans faille
• Etiquettes de scellage pour la protection de la première ouverture (Tamper Evident)
• Vérifier et contrôler