Unique Device Identification - Marquage de dispositifs médicaux
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux "Medical Device Regulation" (MDR) 2017/745 de l'Union européenne oblige, à partir du 26 mai 2021, les producteurs, les distributeurs, les importateurs et les mandataires de l'UE à marquer clairement les dispositifs médicaux ou leur emballage. Dans le domaine de la technologie médicale, les dispositifs médicaux deviennent ainsi entièrement traçables du fabricant à l'utilisateur et garantissent la sécurité des patients exigée par l'UE.
Identification unique des dispositifs (UDI)
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux "Medical Device Regulation" (MDR) 2017/745 de l'Union européenne oblige, à partir du 26 mai 2021, les producteurs, les distributeurs, les importateurs et les mandataires de l'UE à marquer de manière univoque les dispositifs médicaux ou leur emballage. Dans le domaine de la technologie médicale, les dispositifs médicaux deviennent ainsi entièrement traçables du fabricant à l'utilisateur et garantissent la sécurité des patients exigée par l'UE.
Les normes et prescriptions adoptées conformément au Medical Device Regulation sont obligatoires pour tous les acteurs de la même manière. Pour cela, l'identification du produit nécessaire pour le dispositif médical est attribuée par l'un des quatre organismes d'attribution - GS1, HIBCC, ICCBBA et l'Observatoire des spécialités pharmaceutiques.
À partir de mai 2022, tous les dispositifs médicaux seront enregistrés dans la base de données EUDAMED à l'échelle de l'UE avec leurs données de base et l'identification unique du produit "Unique Device Identification" (UDI).
L'identification du produit se compose de deux éléments :
- Device Identifier (DI) : un code statique contenant environ 20 données d'identification du fabricant et du produit
- Production Identifier (PI) : données variables servant à la traçabilité, telles que le numéro de lot, la date d'expiration ou le numéro de série
Délais de mise en œuvre
Étiquetage obligatoire des classes de risque
Où le marquage UDI doit-il être apposé ?
Marquage direct à l'encre, au laser ou sur une étiquette
L'identification du produit doit être apposée soit directement sur le produit, soit sur les emballages primaires, soit sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Selon le Medical Device Regulation, le marquage direct doit être appliqué au moyen d'une encre, d'un laser ou d'une étiquette. De plus, le code doit être facilement accessible et lisible aussi bien dans le stock que lors de l'utilisation du produit - et ce pendant toute la durée de vie du produit.
Podcast UDI de l'Institut Johner
Écoutez également le podcast de l'Institut Johner sur le thème de l'UDI avec le professeur D. Christian Johner et M. Wilfried Weigelt.
Le marquage est toujours effectué en textes bruts et sous forme de code lisible par la machine. En fonction de la surface disponible pour le marquage direct, il est possible de marquer des codes-barres 1D ou des codes matriciels 2D sur les dispositifs médicaux.
En fonction du produit médical et de ses caractéristiques, il existe une très grande variété de marquages possibles. Pour s'assurer que les codes sont lus sans erreur avec un taux de première lecture élevé et que les normes de la Medical Device Regulation sont respectées, les systèmes de vérification de codes de REA VERIFIER sont utilisés.
Imprimante jet d'encre haute résolution à base de cartouches HP
Les systèmes de marquage REA JET HR à base de cartouches HP sont idéaux pour les codes 2D haute résolution, les logos de marques ou autres marquages de haute qualité - et ce à des vitesses élevées. Les produits et les emballages peuvent être marqués avec une hauteur de marquage de 12,7 mm par tête d'impression - pour des hauteurs de marquage plus importantes, plusieurs têtes d'impression peuvent être montées en cascade. Les taux de première lecture élevés ne posent donc aucun problème sur le point de vente.
REA LASER CL
REA LASER CL Laser System marquent les emballages en matériaux organiques de manière permanente, très précise et individuelle. Les Systèmes laser sont sans consommables. Des taux de première lecture élevés sont également garantis.
REA LASER FL
REA LASER FL Laser System marquent les emballages en plastique sans contact, de manière précise et individuelle. Le marquage au laser à fibre est permanent et idéal pour les métaux plus durs comme l'acier inoxydable et le titane ainsi que pour les matières plastiques mais aussi pour les films fins. Les systèmes laser sont sans consommables. Ici aussi, des taux de première lecture élevés sont garantis sur le point de vente.
Technologie d'étiquetage
Partout où le marquage direct avec des imprimantes jet d'encre ou des systèmes de marquage laser n'est pas envisageable, les solutions d'étiquetage s'imposent.
REA LABEL propose à cet effet des solutions adaptées à toutes les applications, de la simple imprimante d'étiquettes de table à l'installation d'étiquetage complexe.
Systèmes de vérification des codes
Un système de vérification des codes REA VERIFIER est utilisé pour s'assurer que les marques et les codes sont exempts d'erreurs et qu'ils respectent les normes internationales. Chaque marque reçoit ainsi un rapport de contrôle de réception.
REA propose une gamme complète de produits et un savoir-faire en matière de codes pour la réalisation de ces tâches. N'hésitez pas à nous contacter.
REA est votre partenaire
Conseil et formation
- REA vous conseille et vous forme en matière d'UDI
- Mise en relation avec des partenaires compétents pour la gestion des données
- Adéquation et utilisation des technologies de marquage et codage
- Aptitude et utilisation de systèmes de vérification pour le respect des prescriptions de qualité de code
