Qualification des appareils

Qualification des appareils

Installation et qualification sûres

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des directives et des normes appliquées dans l'industrie pharmaceutique afin de garantir que les médicaments et les dispositifs médicaux sont fabriqués de manière sûre et de haute qualité. Le respect des BPF garantit que les processus de production sont contrôlés, documentés et validés. Dans le cadre de ces directives, la qualification des appareils joue un rôle important.

Nous accordons une grande importance à la qualification de nos Outils de vérification de code, qui sont utilisés sur la chaîne de production. En collaboration avec nos clients, nous travaillons en étroite collaboration pour soutenir l'installation et la qualification de nos appareils REA VERIFIER.

Tests de fonctionnement et mesures physiques

Qualification de l'installation IQ

La qualification d'installation IQ est la preuve documentée que les appareils REA VERIFIER ont été livrés et installés conformément aux exigences posées dans la qualification de la conception (DQ). La qualification de la conception a déjà été effectuée avant la mise en service. L'adéquation du système d'appareils et du fournisseur a été vérifiée. La commande a ensuite été déclenchée et l'appareil livré. Le montage et l'installation du système d'analyse sont effectués par l'exploitant et, si nécessaire, par le fabricant / fournisseur. La preuve de l'intégralité et de la fonctionnalité du matériel de l'appareil et du logiciel est assurée par des tests de fonctionnement et des mesures physiques.

Plan de contrôle IQ : Contient des étapes de contrôle détaillées concernant les vérifications à effectuer sur l'appareil concerné dans le cadre de la qualification de l'installation IQ, ainsi que les conditions requises et les documents à inclure.

Rapport QI : une fois la qualification de l'installation QI terminée, les résultats sont résumés, évalués et consignés dans un rapport final QI. Tous les écarts et les mesures prises pour les éliminer sont documentés.

La portée de la qualification de l'installation IQ :

• Vérifier si la livraison est complète
• Vérifier que les appareils livrés fonctionnent de manière impeccable
• Vérifier la précision de la mesure - initiale
• Vérifier si les conditions préalables du système ont été créées
• Vérifier si les spécifications de qualité ont été mises en œuvre en tant que réglages de l'appareil / profils des réglages de l'appareil
• Vérifier si l'enregistrement des mesures est effectué conformément aux instructions et, le cas échéant, vérifier si les rapports d'essai sont protégés contre les modifications et les suppressions

Mise en service de la technique d'essai

Qualification opérationnelle OQ

La qualification opérationnelle OQ est la mise en service de la technique d'essai en interaction avec le matériel de l'appareil et la méthode de mesure, y compris la preuve que toutes les spécifications spécifiques au client sont présentes et couvertes par la configuration de l'appareil. L'utilisateur détermine qui s'occupe de la technique des appareils. La formation du personnel de service est assurée sous la responsabilité de l'utilisateur, en externe par le fournisseur ou les deux. La qualification opérationnelle ne peut être effectuée qu'après une qualification d'installation IQ réussie.

Plan de contrôle OQ : Contient des étapes de contrôle détaillées sur les vérifications à effectuer sur l'appareil concerné dans le cadre de la qualification opérationnelle OQ, ainsi que les conditions requises et les documents à inclure.

Rapport OQ : à l'issue de la qualification opérationnelle OQ, les résultats sont résumés, évalués et consignés dans un rapport final OQ. Tous les écarts et les mesures prises pour y remédier sont documentés.

La portée de la qualification opérationnelle OQ :

• Mise en service
• Mise en place des conditions préalables du système
• Formation

Vérification régulière

Qualification des performances PQ

La qualification des performances imprime la vérification régulière du fonctionnement de l'appareil en mode de routine. Pour cela, une stratégie de surveillance est définie pour garantir la fonctionnalité du système d'analyse. Cela comprend la réalisation et la documentation de contrôles réguliers de la précision de mesure au sens d'une surveillance des moyens de contrôle (étalonnage). L'ajustement du système de contrôle est effectué conformément aux instructions du fabricant. Les données de test doivent être consignées sous forme de preuve documentée. La réalisation de travaux de maintenance préventive réguliers est effectuée par l'utilisateur ainsi que l'initiation de travaux de maintenance selon les besoins par le fabricant. L'utilisateur doit vérifier la validité de la carte d'étalonnage et s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.

La qualification des performances PQ comprend :

• Le contrôle en continu du bon fonctionnement de l'appareil
• Contrôle régulier du réglage correct
• Contrôle régulier de la précision des mesures
• Contrôle régulier s'il existe des spécifications de qualité modifiées ou supplémentaires
• Contrôle régulier si des spécifications de qualité supplémentaires ou modifiées ont été intégrées dans les réglages de l'appareil
• Vérifier si les rapports de contrôle sont correctement classés/enregistrés