Solution de marquage et codage à jet d'encre pour dispositifs médicaux
La sécurité des patients passe avant tout. C'est pourquoi les pansements, les instruments chirurgicaux, les pompes à insuline, les seringues et de nombreux autres dispositifs médicaux doivent être marqués de manière univoque, permanente et infalsifiable, conformément à certaines normes. Nos systèmes de marquage et de codage par injection offrent à cet effet des solutions éprouvées et intégrables.
Marquer clairement les produits médicaux
SOLUTION DE MARQUAGE ET CODAGE À JET D'ENCRE POUR LA TECHNIQUE MÉDICALE
Deux directives européennes sont centrales pour le marquage des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro : la Medical Device Regulation MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746. Elles visent à assurer une traçabilité sans faille de la technologie médicale pour la protection des patientes et des patients. Conformément au MDR et à l'IVDR, les dispositifs médicaux doivent porter une identification unique du produit sur le produit lui-même, sur l'emballage primaire et à tous les niveaux d'emballage ultérieurs. La marque dite UDI doit être apposée de manière à ce qu'elle soit lisible de façon permanente et accessible aussi bien dans l'entrepôt que lors de l'utilisation pratique du dispositif médical.
Le Marquage UDI pour les dispositifs médicaux
Pour une traçabilité sans faille conformément au Medical Device Regulation (MDR), deux parties du marquage UDI doivent être apposées sur chaque dispositif médical et chaque unité d'emballage : le Device Identifier (DI) et le Production Identifier (PI). Le DI est un code statique contenant une vingtaine de données sur le fabricant et le produit. Le PI contient des données variables pour la traçabilité, comme le numéro de lot, le numéro de série et la date de péremption. Le code UDI unique est attribué par l'un des quatre organismes d'attribution définis, à savoir GS1, HIBCC, ICCBBA et l'Observatoire des spécialités pharmaceutiques. Tous les dispositifs médicaux sont en outre enregistrés avec leurs données de base et le code UDI dans la base de données EUDAMED de l'UE. Il est ainsi possible de consulter à tout moment les données de base et les informations relatives au dispositif médical. L'Exigence du marquage UDI sera introduite progressivement dans l'UE pour tous les dispositifs médicaux d'ici 2027, en fonction de la classe de risque à laquelle un dispositif médical appartient.
Qu'est-ce qui est important pour les solutions de marquage et de codage à jet d'encre ?
- Exigences légales selon la directive MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Sérialisation sans erreur
- Lisibilité par la machine des codes-barres 1D et des codes matriciels 2D
- Technologie de marquage et codage rapide, simple et économique
- Marquage permanent et durable
- Souvent beaucoup d'informations sur une petite surface
Les solutions industrielles de marquage et de codage à jet d'encre sont utilisées dans toute l'industrie des technologies médicales. Le Medical Device Regulation (MDR) autorise le Marquage avec le code UDI sous forme de marquage direct par impression jet d'encre et marquage laser ou par étiquette. Lors du choix du procédé d'impression, il faut tenir compte de la taille de la surface imprimable, du matériau à imprimer et de l'application du dispositif médical.
Exemples d'application de nos Solution de marquage et codage
- Marquage de masques de protection respiratoire par impression jet d'encre
- Marquage direct des pièces (DPM) de dispositifs médicaux par jet d'encre
- Impression de codes-barres 1D, de codes QR, de numéros centraux pharmaceutiques (PZN) et de textes bruts sur les emballages secondaires
- Codage UDI de stimulateurs cardiaques
Découvrez la vaste gamme de marquages et d'inscriptions sur les dispositifs médicaux et leur packaging secondaire. Nos solutions innovantes de marquage et de codage à jet d'encre contribuent à leur identification et à leur traçabilité sans équivoque.
Quiconque souhaite mettre sur le marché des produits médico-techniques dans l'UE doit respecter le règlement MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Celle-ci réglemente entre autres le marquage univoque du produit par code et textes bruts sur les dispositifs médicaux et leur packaging par Unique Device Identification (UDI).
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux répartit les produits en trois classes de risque. Les délais de mise en œuvre pour le marquage UDI se basent sur celles-ci. Les implants et les appareils médico-techniques des classes de risque III (risque élevé), les appareils des classes II a (risque moyen) et II b (risque élevé) doivent être marqués depuis mai 2021 ou mai 2023. Pour les autres dispositifs médicaux des classes II et I (faible risque), l'obligation d'étiquetage s'appliquera à partir de mai 2025 ou mai 2027.
