Solution de marquage et codage laser pour dispositifs médicaux
La sécurité des patients est primordiale. C'est pourquoi un marquage clair, permanent et infalsifiable est prescrit pour les pansements, les seringues, les accessoires pour diabétiques et de nombreux autres produits médicaux. Avec nos systèmes de marquage et de codage au laser, nous disposons de solutions éprouvées et intégrables à cet effet.
Marquage de produits médicaux pour la traçabilité
SOLUTION DE MARQUAGE ET CODAGE LASER POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Deux directives de l'UE indiquent comment les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro, doivent être marqués : la Medical Device Regulation MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746. Ces deux règlements visent à garantir que les produits de technologie médicale soient entièrement traçables et que les patients soient ainsi mieux protégés. Le MDR et l'IVDR prévoient donc une identification unique du produit (UDI) pour chaque dispositif médical : sur le produit lui-même, sur l'emballage primaire et à chaque étape ultérieure de l'emballage. Cette marque UDI doit être apposée de manière à être bien lisible à long terme et accessible aussi bien lors de l'utilisation du dispositif médical dans le cabinet médical que dans l'entrepôt.
Ce que contient le Marquage UDI pour la technologie médicale
La Medical Device Regulation (MDR) exige, pour une traçabilité sans faille, deux parties du marquage UDI non seulement sur chaque dispositif médical, mais aussi sur ses unités d'emballage : le Device Identifier (DI) et le Production Identifier (PI). En tant que code statique, le DI contient environ 20 données sur le fabricant et le produit. Le PI est un code variable contenant le numéro de lot, le numéro de série, la date de péremption et d'autres données variables pour la traçabilité. Les quatre organismes d'attribution définis, à savoir GS1, HIBCC, ICCBBA et l'Observatoire des spécialités pharmaceutiques, sont responsables de l'attribution de la marque UDI. La base de données EUDAMED de l'UE permet de consulter à tout moment les données de base et les informations relatives à un dispositif médical. Tous les dispositifs médicaux y sont également enregistrés avec leur code UDI. L'UE introduit progressivement l'Exigence du marquage UDI pour tous les dispositifs médicaux d'ici 2027, en fonction de la classe de risque à laquelle le produit appartient.
Qu'est-ce qui distingue les Solution de marquage et codage laser ?
- Exigences légales selon la directive MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Éviter les erreurs lors de la Sérialisation
- Lisibilité par la machine des codes-barres 1D et des codes matriciels 2D
- Technologie de marquage et codage rapide, simple et économique
- Marquage permanent et durable
- Souvent beaucoup d'informations sur une petite surface
Les solutions de marquage et de codage laser industriel sont utilisées dans toute l'industrie des technologies médicales. Le Medical Device Regulation (MDR) autorise le Marquage avec le code UDI sous forme de marquage direct par marquage laser et impression jet d'encre ou par étiquette. Lors du choix du procédé d'impression, il faut tenir compte de la taille de la surface imprimable, du matériau à imprimer et de l'application du dispositif médical. Les couverts chirurgicaux, par exemple, sont utilisés de manière répétée et doivent être stérilisés. Un marquage indétectable par Laser à fibre est un choix approprié pour cela.
Exemples d'applications pour le marquage de dispositifs médicaux
- Marquage direct des pièces (DPM) de dispositifs médicaux par laser
- Impression de codes-barres 1D, de codes QR, de numéros centraux pharmaceutiques (PZN) et de textes bruts sur des emballages secondaires
- Marquage UDI de stylos à insuline par Système laser
- Codage UDI de stimulateurs cardiaques
Quiconque souhaite mettre sur le marché des produits médico-techniques dans l'UE doit respecter le règlement MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Celle-ci réglemente entre autres le marquage univoque du produit par code et textes bruts sur les dispositifs médicaux et leur packaging par Unique Device Identification (UDI).
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux répartit les produits en trois classes de risque. Les délais de mise en œuvre pour le marquage UDI se basent sur celles-ci. Les implants et les appareils médico-techniques des classes de risque III (risque élevé), les appareils des classes II a (risque moyen) et II b (risque élevé) doivent être marqués depuis mai 2021 ou mai 2023. Pour les autres dispositifs médicaux des classes II et I (faible risque), l'obligation d'étiquetage s'appliquera à partir de mai 2025 ou mai 2027.
