Przemysł technologii medycznych

Urządzenia medyczne podlegają surowym wymogom znakowania w Unii Europejskiej i USA. W obu regionach produkty i urządzenia medyczne muszą być znakowane za pomocą UDI. UDI to skrót od Unique Device Identifier (Unikalny Identyfikator Urządzenia). W UE dokładne zasady znakowania UDI są określone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745. Od 2021 r. producenci, dystrybutorzy i importerzy technologii medycznych muszą wdrażać ten unikalny identyfikator produktu etapami. Do 2027 r. wyroby medyczne wszystkich klas zagrożenia i ich opakowania muszą być opatrzone znakowaniem UDI w postaci kodu 1D lub 2D oraz zwykłego tekstu. Powinno to jeszcze bardziej poprawić identyfikowalność, ochronę przed podrobieniem, bezpieczeństwo produktu i ostatecznie bezpieczeństwo pacjentów.

Niezależnie od tego, czy chodzi o protezy stawu biodrowego czy implanty dentystyczne, narzędzia chirurgiczne czy pompy insulinowe, bandaże czy łóżka pielęgnacyjne: technologia etykietowania stosowana w celu zapewnienia, że kod UDI i inne znaki na wyrobach medycznych są łatwo dostępne i nie mogą zostać zabezpieczone przed zgubieniem, zależy od materiału i konkretnego zastosowania wyrobu medycznego.

Wyzwania związane ze znakowaniem urządzeń medycznych

• Bardzo rygorystyczne znormalizowane wymagania dotyczące etykietowania (MDR 2017/745)
• Zapewnienie optymalnej czytelności i kontrastu w dłuższej perspektywie czasowej
• Duża ilość informacji na czasami bardzo małych powierzchniach
• Zapewnienie ochrony przed falsyfikacją i bezpieczeństwa pacjentów
• Serializacja / Track & Trace

Jakie materiały i produkty są znakowane w technologii medycznej?

Szeroka gama urządzeń i produktów wykonanych m.in. z metalu, stali nierdzewnej, plastiku, szkła, tekstyliów:

Materiały włókninowe: ^Tyvek®, materiały opatrunkowe, maski oddechowe
Sztućce chirurgiczne/instrumenty chirurgiczne: nożyczki, pęsety, skalpele
Sale operacyjne: wyposażenie sal operacyjnych, tekstylia chirurgiczne
Implanty: Implanty stawu biodrowego, implanty stawu kolanowego, implanty dentystyczne, rozruszniki serca
Protezy: Protezy rąk, protezy dłoni, protezy stóp, protezy nóg
Pomoce pielęgn acyjne: wózki inwalidzkie, łóżka pielęgnacyjne, pomoce do chodzenia
Soczewki kontaktowe: soczewki, płyn do czyszczenia soczewek kontaktowych
Kaniule, strzykawki
Urządzenia do dializy
Sprzęt ultrasonograficzny
Pomoce dla diabetyków: peny insulinowe, pompy insulinowe, urządzenia do pomiaru cukru
Diagnostyka in vitro

Gdzie stosowane są nasze rozwiązania?

• Znakowanie UDI za pomocą systemów laserowych
• Znakowanie opakowań technologii medycznej za pomocą atramentu
• Tworzenie etykiet UDI
• Serializacja zapewniająca bezproblemową identyfikowalność
• Plombowanie etykiet w celu zabezpieczenia przed pierwszym otwarciem (Tamper Evident)
• Weryfikować i sprawdzać