Rozwiązania do kodowania i znakowania laserowego urządzeń medycznych
Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem. Wyraźne, trwałe i zabezpieczone przed falsyfikacją znakowanie jest zatem obowiązkowe w przypadku opatrunków, strzykawek, akcesoriów dla diabetyków i wielu innych urządzeń medycznych. Dzięki naszym laserowym systemom kodowania i znakowania mamy sprawdzone, zintegrowane rozwiązania w tym zakresie.
Znakowanie produktów medycznych w celu zapewnienia identyfikowalności
ROZWIĄZANIA DO KODOWANIA I ZNAKOWANIA LASEROWEGO DLA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH
Dwie dyrektywy UE określają sposób znakowania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745 i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro IVDR 2017/746. Oba rozporządzenia mają na celu zapewnienie pełnej identyfikowalności wyrobów medycznych, a tym samym lepszą ochronę pacjentów. Rozporządzenia MDR i IVDR wymagają zatem, aby każdy wyrób medyczny posiadał niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI): na samym wyrobie, na opakowaniu pierwotnym i na każdym kolejnym etapie pakowania. To znakowanie UDI musi być umieszczone w taki sposób, aby było łatwe do odczytania w dłuższej perspektywie i było tak samo dostępne, gdy wyrób medyczny jest używany w praktyce, jak w magazynie.
Oto, co zawiera znakowanie UDI dla technologii medycznych
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wymaga dwóch części znakowania UDI nie tylko na każdym wyrobie medycznym, ale także na jego opakowaniach w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności: identyfikatora wyrobu (DI) i identyfikatora produkcji (PI). Jako kod statyczny, DI zawiera około 20 informacji o producencie i produkcie. PI jest zmiennym kodem zawierającym numer partii, numer seryjny, datę ważności i inne zmienne dane zapewniające identyfikowalność. Cztery zdefiniowane organy przydzielające GS1, HIBCC, ICCBBA i Centrum Informacji o Zastrzeżonych Produktach Leczniczych są odpowiedzialne za przydzielanie znakowania UDI. Dostęp do danych podstawowych i informacji o wyrobach medycznych można uzyskać w dowolnym momencie za pośrednictwem unijnej bazy danych EUDAMED. Wszystkie wyroby medyczne są tam również przechowywane wraz z ich kodem UDI. UE stopniowo wprowadza wymogi znakowania UDI dla wszystkich wyrobów medycznych do 2027 r., w zależności od klasy ryzyka, do której należy produkt.
Co wyróżnia rozwiązania do kodowania i znakowania laserowego?
- Wymogi prawne zgodne z dyrektywą MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
- Unikanie błędów podczas serializacji
- Czytelność dla skanerów kodów kreskowych 1D i kodów 2D DataMatrix
- Szybka, prosta i ekonomiczna technologia kodowania i znakowania
- Trwałe znakowanie
- Często wiele informacji na małej powierzchni
Przemysłowe rozwiązania do kodowania i znakowania laserowego są stosowane w całej branży technologii medycznych. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) dopuszcza znakowanie kodem UDI jako znakowanie bezpośrednie za pomocą znakowania laserowego i druku atramentowego lub za pomocą etykiety. Przy wyborze procesu drukowania należy wziąć pod uwagę rozmiar zadrukowywanego obszaru, materiał do zadrukowania i zastosowanie wyrobu medycznego. Na przykład sztućce chirurgiczne są używane wielokrotnie i muszą być sterylizowane. Znakowanie zabezpieczone przed zgubieniem przy użyciu lasera światłowodowego jest w tym przypadku odpowiednim wyborem.
Przykłady zastosowań etykietowania urządzeń medycznych
- Bezpośrednie znakowanie części (DPM) urządzeń medycznych za pomocą lasera
- Drukowanie kodów kreskowych 1D, kodów QR, centralnego numeru farmaceutycznego (PZN) i zwykłego tekstu na opakowaniach zbiorczych
- Znakowanie UDI penów insulinowych przy użyciu systemu laserowego
- Kodowanie UDI rozruszników serca
Każdy, kto chce wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w UE, musi przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745. Reguluje ono m.in. unikalne znakowanie produktów za pomocą kodów i zwykłego tekstu na wyrobach medycznych i ich opakowaniach zbiorczych z wykorzystaniem UDI (Unique Device Identification).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dzieli produkty na trzy klasy ryzyka. Terminy wdrożenia znakowania UDI są na nich oparte. Implanty i wyroby medyczne w klasie ryzyka III (wysokie ryzyko), wyroby w klasie II a (średnie ryzyko) i II b (zwiększone ryzyko) muszą być znakowane odpowiednio od maja 2021 r. i maja 2023 r. W przypadku innych wyrobów medycznych w klasach II i I (niskie ryzyko) obowiązek etykietowania będzie miał zastosowanie odpowiednio od maja 2025 r. i maja 2027 r.
