Kwalifikacja urządzenia

Kwalifikacja urządzeń

Bezpieczna instalacja i kwalifikacja

Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) to wytyczne i standardy stosowane w przemyśle farmaceutycznym w celu zapewnienia bezpiecznej i wysokiej jakości produkcji leków i wyrobów medycznych. Zgodność z GMP zapewnia, że procesy produkcyjne są kontrolowane, dokumentowane i walidowane. Kwalifikacja sprzętu odgrywa ważną rolę w tych wymaganiach.

Przywiązujemy dużą wagę do kwalifikacji naszych urządzeń do weryfikacji kodu, które są wykorzystywane na linii produkcyjnej. Ściśle współpracujemy z naszymi klientami, aby wspierać instalację i kwalifikację naszych urządzeń REA VERIFIER.

Testy funkcjonalne i pomiary fizyczne

Kwalifikacja instalacyjna IQ

Kwalifikacja instalacyjna IQ jest udokumentowanym dowodem na to, że urządzenia REA VERIFIER zostały dostarczone i zainstalowane zgodnie z wymaganiami określonymi w kwalifikacji projektowej (DQ). Kwalifikacja projektowa została już przeprowadzona przed uruchomieniem. Weryfikowana była przydatność systemu urządzenia i dostawcy. Następnie złożono zamówienie i dostarczono urządzenie. System analizatora został zmontowany i zainstalowany przez operatora oraz, w razie potrzeby, przez producenta/dostawcę. Kompletność i funkcjonalność sprzętu i oprogramowania urządzenia została potwierdzona testami funkcjonalnymi i pomiarami fizycznymi.

Plan testów IQ: Zawiera szczegółowe etapy inspekcji, które należy przeprowadzić na danym urządzeniu w ramach kwalifikacji instalacji IQ, a także niezbędne warunki wstępne i dokumenty, które należy dołączyć.

Raport IQ: Po zakończeniu kwalifikacji instalacji IQ wyniki są podsumowywane, oceniane i zapisywane w końcowym raporcie IQ. Wszystkie odchylenia i środki podjęte w celu ich usunięcia są dokumentowane.

Zakres kwalifikacji instalacji IQ:

• Weryfikować, czy dostawa jest kompletna
• Weryfikacja, czy dostarczone urządzenia działają w sposób idealny
• Weryfikacja dokładności pomiarów - wstępna
• Weryfikacja, czy wymagania systemowe zostały spełnione
• Weryfikacja, czy specyfikacje jakościowe zostały zaimplementowane jako ustawienia urządzenia / profile ustawień urządzenia
• Sprawdzenie, czy pomiary są rejestrowane zgodnie ze specyfikacjami i, w razie potrzeby, sprawdzenie, czy raporty z testów są zabezpieczone przed zmianami i usunięciem

Uruchomienie technologii testowania

Kwalifikacja operacyjna OQ

Kwalifikacja operacyjna OQ to uruchomienie technologii testowania w interakcji sprzętu urządzenia i metody pomiarowej, w tym dowód, że wszystkie specyfikacje specyficzne dla klienta są dostępne i objęte konfiguracją urządzenia. Użytkownik określa, kto jest odpowiedzialny za technologię urządzenia. Szkolenie personelu obsługującego jest przeprowadzane niezależnie przez użytkownika, zewnętrznie przez dostawcę lub przez obie strony. Kwalifikacja operacyjna może zostać przeprowadzona dopiero po pomyślnej kwalifikacji instalacji IQ.

Plan testów OQ: Zawiera szczegółowe etapy inspekcji, które należy przeprowadzić na odpowiednich urządzeniach w związku z kwalifikacją operacyjną OQ, a także niezbędne warunki wstępne i dokumenty, które należy dołączyć.

Raport OQ: Po zakończeniu kwalifikacji operacyjnej OQ wyniki są podsumowywane, oceniane i zapisywane w końcowym raporcie OQ. Wszystkie odchylenia i środki podjęte w celu ich usunięcia są dokumentowane.

Zakres kwalifikacji operacyjnej OQ:

• Uruchomienie
• Tworzenie wymagań systemowych
• Szkolenie

Regularne inspekcje

Kwalifikacja wydajności PQ

Kwalifikacja wydajności drukuje regularne inspekcje funkcji urządzenia podczas rutynowej pracy. W tym celu definiuje się strategię monitorowania, aby zapewnić funkcjonalność systemu analizatora. Obejmuje to przeprowadzanie i dokumentowanie regularnych kontroli dokładności pomiaru w sensie monitorowania sprzętu testowego (kalibracja). System testowy jest regulowany zgodnie ze specyfikacjami producenta. Dane testowe muszą być rejestrowane jako udokumentowane dowody. Użytkownik musi przeprowadzać regularne prewencyjne prace konserwacyjne, a prace konserwacyjne muszą być organizowane przez producenta zgodnie z wymaganiami. Użytkownik musi weryfikować ważność karty kalibracyjnej i sprawdzać, czy nie jest ona uszkodzona.

Kwalifikacja wydajności PQ obejmuje

• Ciągłe monitorowanie prawidłowego działania urządzenia
• Regularne sprawdzanie poprawności ustawień
• Regularne sprawdzanie dokładności pomiaru
• Regularne sprawdzanie, czy istnieją zmienione lub dodatkowe specyfikacje jakościowe
• Regularne sprawdzanie, czy dodatkowe lub zmienione specyfikacje jakościowe zostały uwzględnione w ustawieniach urządzenia
• Weryfikować, czy raporty z testów zostały poprawnie wypełnione/zapisane