Unikatowa identyfikacja urządzeń - znakowanie urządzeń medycznych
Od 26 maja 2021 r. unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 będzie wymagać od producentów, dystrybutorów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli UE wyraźnego znakowania wyrobów medycznych lub ich opakowań. W technologii medycznej wyroby medyczne będą zatem w pełni identyfikowalne od producenta do użytkownika i zagwarantują bezpieczeństwo pacjentów wymagane przez UE.
Unikatowa identyfikacja wyrobów (UDI)
Od 26 maja 2021 r. unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 będzie wymagać od producentów, dystrybutorów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli UE wyraźnego znakowania wyrobów medycznych lub ich opakowań. W technologii medycznej wyroby medyczne będą zatem w pełni identyfikowalne od producenta do użytkownika i zagwarantują bezpieczeństwo pacjentów wymagane przez UE.
Normy i przepisy przyjęte zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych są jednakowo wiążące dla wszystkich zainteresowanych stron. W tym celu identyfikacja produktu wymagana dla wyrobu medycznego jest przypisywana przez jeden z czterech organów przydzielających - GS1, HIBCC, ICCBBA i Centrum Informacji o Zastrzeżonych Produktach Leczniczych.
Od maja 2022 r. wszystkie wyroby medyczne będą przechowywane wraz z ich danymi podstawowymi i niepowtarzalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) w ogólnounijnej bazie danych EUDAMED.
Identyfikacja produktu składa się z dwóch elementów
- Identyfikator urządzenia (DI): statyczny kod zawierający ok. 20 elementów danych służących do identyfikacji producenta i produktu
- Identyfikator produkcji (PI): zmienne dane używane do identyfikowalności, takie jak numer partii, data ważności lub numer seryjny
Terminy wdrożenia
Obowiązek etykietowania dla klas ryzyka
Gdzie musi być stosowane znakowanie UDI?
Bezpośrednie oznakowanie atramentem, laserem lub etykietą
Identyfikacja produktu musi być umieszczona bezpośrednio na produkcie, na opakowaniu podstawowym lub na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, bezpośrednie oznakowanie musi być naniesione za pomocą atramentu, lasera lub etykiety. Ponadto, kod musi być łatwo dostępny i czytelny zarówno w magazynie, jak i podczas użytkowania produktu - i musi pozostać czytelny przez całe życie produktu.
Podcast UDI z Instytutu Johnera
Posłuchaj podcastu Instytutu Johnera na temat UDI z prof. D. Christianem Johnerem i Wilfriedem Weigeltem.
Znakowanie odbywa się zawsze w postaci zwykłego tekstu i kodu czytelnego dla skanerów. W zależności od powierzchni dostępnej do bezpośredniego znakowania, na urządzeniach medycznych można umieszczać kody kreskowe 1D lub kody 2D DataMatrix.
W zależności od urządzenia medycznego i jego właściwości, istnieje bardzo szeroki zakres możliwych wariantów znakowania. Urządzenia do weryfikacji kodów REA VERIFIER są stosowane w celu zapewnienia bezbłędnego odczytu kodów z wysokim współczynnikiem pierwszego odczytu oraz spełnienia norm rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
Drukarki atramentowe wysokiej rozdzielczości oparte na wkładach HP
Systemy kodowania i znakowania REA JET HR oparte na kartridżach HP są idealne do drukowania kodów 2D o wysokiej rozdzielczości, logo marki lub innych wysokiej jakości znakowań - z dużą prędkością. Produkty i opakowania mogą być znakowane z wysokością druku 12,7 mm na głowicę drukującą - kilka głowic drukujących można łączyć kaskadowo w celu uzyskania większych wysokości druku. Wysoki współczynnik pierwszego odczytu nie stanowi zatem problemu w punkcie sprzedaży.
REA LASER CL
Systemy laserowe REA LASER CL znakują opakowania wykonane z materiałów organicznych w sposób trwały, wysoce precyzyjny i indywidualny. Systemy laserowe są niewymagające materiałów eksploatacyjnych. Gwarantowane są również wysokie współczynniki pierwszego odczytu.
REA LASER FL
Systemy laserowe REA LASER FL znakują opakowania z tworzyw sztucznych bezkontaktowo, precyzyjnie i indywidualnie. Znakowanie laserem światłowodowym jest trwałe i idealne do twardszych metali, takich jak stal nierdzewna i tytan, a także do tworzyw sztucznych i cienkich folii. Systemy laserowe są niewymagające materiałów eksploatacyjnych. Również w tym przypadku gwarantowany jest wysoki współczynnik pierwszego odczytu w punkcie sprzedaży.
Technologia etykietowania
Rozwiązania do etykietowania są idealne wszędzie tam, gdzie bezpośrednie znakowanie za pomocą drukarek Atramentowych Ink Jet lub systemów znakowania laserowego nie wchodzi w grę.
REA LABEL oferuje odpowiednie rozwiązania do tego celu, od prostych stołowych drukarek etykiet po złożone systemy etykietowania do wszystkich zastosowań.
Systemy sprawdzania kodu
Systemy weryfikacji kodów firmy REA VERIFIER służą do zapewnienia, że znakowanie i kody są wolne od błędów i zgodne z międzynarodowymi standardami. W ten sposób każde znakowanie otrzymuje raport z testów akceptacyjnych.
REA oferuje kompletne portfolio produktów i specjalistyczną wiedzę w zakresie kodów do realizacji tego zadania. Skontaktuj się z nami.
REA jest Twoim partnerem
Doradztwo i szkolenia
- REA doradza i szkoli w zakresie UDI
- Pozyskiwanie kompetentnych partnerów do zarządzania danymi
- Przydatność i wykorzystanie technologii kodowania i znakowania
- Przydatność i wykorzystanie systemów weryfikacji zgodności ze specyfikacjami jakości kodów
