ZINTEGROWANE ROZWIĄZANIA ETYKIETOWANIA DLA TECHNOLOGII MEDYCZNEJ
Wyraźnie identyfikowalne i identyfikowalne: Aby zapewnić to w przypadku urządzeń medycznych, można zastosować określone kody poprzez etykiety. W tym celu oferujemy branży technologii medycznych zintegrowane, zautomatyzowane systemy etykietowania.
Identyfikacja technologii medycznych
ETYKIETOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH I OPAKOWAŃ
Aby zapewnić pełną identyfikowalność zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), do każdego wyrobu medycznego i każdej jednostki opakowaniowej muszą być stosowane dwie części znakowania UDI: identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produkcji (PI). DI jest kodem statycznym zawierającym około 20 informacji o producencie i produkcie. PI zawiera zmienne dane umożliwiające identyfikowalność, takie jak numer partii, numer seryjny i data ważności. Unikalny kod UDI jest przypisywany przez jeden z czterech zdefiniowanych organów przydzielających GS1, HIBCC, ICCBBA i Centrum Informacji o Zastrzeżonych Produktach Leczniczych. Wszystkie wyroby medyczne są również przechowywane wraz z ich danymi podstawowymi i kodem UDI w unijnej bazie danych EUDAMED. Dane podstawowe i informacje na temat wyrobu medycznego można wywołać w dowolnym momencie. Wymogi znakowania UDI będą stopniowo wprowadzane dla wszystkich wyrobów medycznych w UE do 2027 r., w zależności od klasy ryzyka, do której należy dany wyrób medyczny.
Etykieta UDI do serializacji wyrobów medycznych musi zawierać dwie części kodu UDI: identyfikator urządzenia (DI) i identyfikator produkcji (PI). Podczas gdy DI zawiera statyczne dane dotyczące producenta i produktu, PI składa się ze zmiennych danych, takich jak numer seryjny, numer partii i data ważności. Oba elementy kodu UDI mają być drukowane na etykiecie w postaci czytelnego dla skanerów kodu kreskowego 1D lub 2D, a także w postaci zwykłego tekstu dla użytkownika. Unikalny znak UDI jest nadawany w UE przez jeden z czterech organów przydzielających GS1, HIBCC, ICCBBA i Centrum Informacji o Zastrzeżonych Produktach Leczniczych. Kod UDI i dane podstawowe wszystkich wyrobów medycznych są przechowywane w unijnej bazie danych EUDAMED. Informacje na temat produktu można w każdej chwili wywołać za pomocą kodu UDI. Wymogi znakowania UDI będą stopniowo wprowadzane w UE dla wszystkich wyrobów medycznych do 2027 r., w zależności od klasy ryzyka, do której należy dany wyrób medyczny.
Co należy wziąć pod uwagę w przypadku rozwiązań do etykietowania?
- Wymogi prawne zgodnie z dyrektywą MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
- Bezbłędna serializacja
- Czytelność dla skanerów kodów kreskowych 1D i kodów 2D DataMatrix
- Szybka i ekonomiczna aplikacja
- Dobra przyczepność, trwała czytelność
- Często wiele informacji na małej powierzchni
Rozwiązania z zakresu etykietowania przemysłowego są stosowane w całym sektorze technologii medycznych. Etykiety są stosowane na samych produktach medycznych, ale także na opakowaniach zbiorczych na wszystkich etapach pakowania. Wspierają one płynną identyfikowalność i ochronę pacjentów w branży technologii medycznych.
Przykłady zastosowań naszych rozwiązań do etykietowania
- Znakowanie materiałów opakowaniowych atramentem
- Etykieciarki zintegrowane z liniami produkcyjnymi opakowań wtórnych
Każdy, kto chce wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w UE, musi przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745. Reguluje ono m.in. czytelne znakowanie produktów za pomocą kodów i zwykłego tekstu na wyrobach medycznych i ich opakowaniach zbiorczych z wykorzystaniem UDI (Unique Device Identification).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dzieli produkty na trzy klasy ryzyka. Terminy wdrożenia znakowania UDI są na nich oparte. Implanty i wyroby medyczne w klasie ryzyka III (wysokie ryzyko), wyroby w klasie II a (średnie ryzyko) i II b (zwiększone ryzyko) muszą być znakowane odpowiednio od maja 2021 r. i maja 2023 r. W przypadku innych wyrobów medycznych w klasach II i I (niskie ryzyko) obowiązek etykietowania będzie miał zastosowanie odpowiednio od maja 2025 r. i maja 2027 r.
