Rozwiązania do kodowania i znakowania urządzeń medycznych za pomocą drukarek atramentowych
Bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze. Dlatego też materiały opatrunkowe, narzędzia chirurgiczne, pompy insulinowe, strzykawki i wiele innych urządzeń medycznych musi być wyraźnie, trwale i zabezpieczone przed falsyfikacją znakowane zgodnie z określonymi normami. Nasze systemy kodowania i znakowania oferują wypróbowane i przetestowane, zintegrowane rozwiązania w tym zakresie.
Wyraźne znakowanie urządzeń medycznych
ROZWIĄZANIA KODOWANIA I ZNAKOWANIA ATRAMENTOWEGO DLA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH
Dwie dyrektywy UE mają kluczowe znaczenie dla znakowania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745 i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro IVDR 2017/746. Mają one na celu zapewnienie pełnej identyfikowalności technologii medycznej w celu ochrony pacjentów. Zgodnie z MDR i IVDR, wyroby medyczne muszą być opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem produktu na samym produkcie, na opakowaniu podstawowym i na wszystkich dalszych etapach pakowania. Tak zwane znakowanie UDI musi być umieszczone w taki sposób, aby było trwale czytelne i dostępne zarówno w magazynie, jak i podczas praktycznego użytkowania wyrobu medycznego.
Znakowanie UDI dla wyrobów medycznych
Aby zapewnić pełną identyfikowalność zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), do każdego wyrobu medycznego i każdej jednostki opakowaniowej muszą być stosowane dwie części znakowania UDI: identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produkcji (PI). DI jest kodem statycznym zawierającym około 20 informacji o producencie i produkcie. PI zawiera zmienne dane umożliwiające identyfikowalność, takie jak numer partii, numer seryjny i data ważności. Unikalny kod UDI jest przypisywany przez jeden z czterech zdefiniowanych organów przydzielających GS1, HIBCC, ICCBBA i Centrum Informacji o Zastrzeżonych Produktach Leczniczych. Wszystkie wyroby medyczne są również przechowywane wraz z ich danymi podstawowymi i kodem UDI w unijnej bazie danych EUDAMED. Dane podstawowe i informacje na temat wyrobu medycznego można wywołać w dowolnym momencie. Wymogi znakowania UDI będą stopniowo wprowadzane dla wszystkich wyrobów medycznych w UE do 2027 r., w zależności od klasy ryzyka, do której należy dany wyrób medyczny.
Co jest ważne dla rozwiązań kodowania i znakowania atramentowego?
- Wymogi prawne zgodne z dyrektywą MDR 2017/745 i IVDR 2017/746
- Bezbłędna serializacja
- Czytelność dla skanerów kodów kreskowych 1D i kodów 2D DataMatrix
- Szybka, prosta i ekonomiczna technologia kodowania i znakowania
- Trwałe znakowanie
- Często wiele informacji na małej powierzchni
Przemysłowe rozwiązania do kodowania i znakowania atramentowego są stosowane w całej branży technologii medycznych. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) dopuszcza znakowanie kodem UDI jako znakowanie bezpośrednie za pomocą druku atramentowego i znakowania laserowego lub za pomocą etykiety. Przy wyborze procesu drukowania należy wziąć pod uwagę rozmiar obszaru zadruku, materiał do zadrukowania i zastosowanie urządzenia medycznego.
Przykłady zastosowań naszych rozwiązań do kodowania i znakowania
- Znakowanie masek oddechowych przy użyciu drukarki atramentowej
- Bezpośrednie znakowanie części (DPM) urządzeń medycznych przy użyciu drukarek atramentowych
- Drukowanie kodów kreskowych 1D, kodów QR, numerów centrów farmaceutycznych (PZN) i zwykłego tekstu na opakowaniach zbiorczych
- Kodowanie UDI rozruszników serca
Odkryj szeroką gamę znakowania i znakowania urządzeń medycznych i ich opakowań zbiorczych. Nasze innowacyjne rozwiązania w zakresie kodowania i znakowania przyczyniają się do ich wyraźnej identyfikacji i identyfikowalności.
Każdy, kto chce wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w UE, musi przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745. Reguluje ono m.in. unikalne znakowanie produktów za pomocą kodów i zwykłego tekstu na wyrobach medycznych i ich opakowaniach zbiorczych z wykorzystaniem UDI (Unique Device Identification).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dzieli produkty na trzy klasy ryzyka. Terminy wdrożenia znakowania UDI są na nich oparte. Implanty i wyroby medyczne w klasie ryzyka III (wysokie ryzyko), wyroby w klasie II a (średnie ryzyko) i II b (zwiększone ryzyko) muszą być znakowane odpowiednio od maja 2021 r. i maja 2023 r. W przypadku innych wyrobów medycznych w klasach II i I (niskie ryzyko) obowiązek etykietowania będzie miał zastosowanie odpowiednio od maja 2025 r. i maja 2027 r.
