Medische technologie-industrie

Medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan strikte regelgeving voor markering in de Europese Unie en de VS. In beide regio's moeten medische producten en apparaten worden gemarkeerd met een UDI. UDI staat voor Unique Device Identifier. In de EU zijn de exacte regels voor UDI-markering vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Sinds 2021 moeten fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische technologie deze unieke productidentificatie gefaseerd invoeren. Tegen 2027 moeten medische hulpmiddelen van alle gevarenklassen en hun verpakking de UDI-markering dragen als een 1D- of 2D-code en in platte tekst. Dit is bedoeld om de traceerbaarheid, bescherming tegen plagiaat, productveiligheid en uiteindelijk de veiligheid van patiënten verder te verbeteren.

Of het nu gaat om heupprothesen of tandheelkundige implantaten, chirurgische instrumenten of insulinepompen, verband of verpleegbedden: de gebruikte etiketteringstechnologie om ervoor te zorgen dat de UDI en andere markeringen op medische hulpmiddelen gemakkelijk toegankelijk zijn en niet permanent verloren kunnen gaan, is afhankelijk van het materiaal en de specifieke toepassing van het medische hulpmiddel.

Uitdagingen bij markering voor medische technologie

• Zeer strenge gestandaardiseerde etiketteringseisen (MDR 2017/745)
• Zorgen voor optimale leesbaarheid en contrast op permanente basis
• Veel informatie op soms zeer kleine oppervlakken
• Zorgen voor fraudebestendigheid en patiëntveiligheid
• Serialisatie / Track & Trace

Welke materialen en producten worden gemarkeerd in de medische technologie?

Een grote verscheidenheid aan apparaten en producten van onder andere metaal, roestvrij staal, kunststof, glas en textiel:

Niet-geweven materiaal: ^Tyvek®, verbandmateriaal, ademhalingsmaskers
Chirurgisch bestek/chirurgische instrumenten: scharen, pincetten, scalpels
Operatiekamers: operatiekameruitrusting, chirurgisch textiel
Implantaten: Heupgewrichtimplantaten, kniegewrichtimplantaten, tandimplantaten, pacemakers
Prothesen: Armprothesen, handprothesen, voetprothesen, beenprothesen
Verzorgingshulpmiddelen: rolstoelen, zorgbedden, loophulpmiddelen
Contactlenzen: lenzen, contactlensreiniger
Canules, spuiten
Dialyseapparaten
Echografieapparatuur
Diabeteshulpmiddelen: insulinepennen, insulinepompen, suikermeetapparaten
In-vitro diagnostiek

Waar worden onze oplossingen gebruikt?

• Markeren met lasersystemen
• Verpakkingen voor medische technologie markeren met inkt
• UDI-etiketten maken
• Serialisatie voor naadloze traceerbaarheid
• Etiketten verzegelen voor bescherming bij eerste opening (Tamper Evident)
• Controle