Apparaatkwalificatie

Apparaatkwalificatie

Veilige installatie en kwalificatie

Good Manufacturing Practices (GMP) zijn richtlijnen en normen die worden gebruikt in de farmaceutische industrie om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen veilig en van hoge kwaliteit worden geproduceerd. Naleving van GMP zorgt ervoor dat productieprocessen worden gecontroleerd, gedocumenteerd en gevalideerd. De kwalificatie van apparatuur speelt een belangrijke rol in deze vereisten.

Wij hechten veel belang aan de kwalificatie van onze codecontrole-apparaten die in de productielijn worden gebruikt. We werken nauw samen met onze klanten om de installatie en kwalificatie van onze REA VERIFIER-apparaten te ondersteunen.

Functionele tests en fysieke metingen

Installatiekwalificatie IQ

De installatiekwalificatie IQ is het gedocumenteerde bewijs dat de REA VERIFIER apparaten zijn geleverd en geïnstalleerd in overeenstemming met de eisen die zijn gespecificeerd in de ontwerpkwalificatie (DQ). De ontwerpkwalificatie is al voor de inbedrijfstelling uitgevoerd. De geschiktheid van het systeem en de leverancier werd gecontroleerd. Vervolgens werd de bestelling geplaatst en het apparaat geleverd. Het analysesysteem is geassembleerd en geïnstalleerd door de operator en, indien nodig, door de fabrikant/leverancier. De volledigheid en functionaliteit van de hardware en software van het apparaat wordt aangetoond door middel van functionele tests en fysieke metingen.

IQ-testplan: Bevat gedetailleerde teststappen voor de testen die moeten worden uitgevoerd op het betreffende apparaat als onderdeel van de IQ installatiekwalificatie, evenals noodzakelijke voorwaarden en documenten die moeten worden bijgevoegd.

IQ-rapport: Nadat de IQ installatiekwalificatie is voltooid, worden de resultaten samengevat, geëvalueerd en vastgelegd in een definitief IQ-rapport. Alle afwijkingen en de maatregelen die zijn genomen om deze te verhelpen, worden gedocumenteerd.

De reikwijdte van de IQ installatiekwalificatie:

• Controleren of de levering compleet is
• Controleren of de geleverde apparaten foutloos werken
• Controle van de meetnauwkeurigheid - initieel
• Controleren of aan de systeemvereisten is voldaan
• Controleren of de kwaliteitsspecificaties zijn geïmplementeerd als apparaatinstellingen / profielen van de apparaatinstellingen
• Controleren of de metingen volgens de specificaties zijn geregistreerd en, indien nodig, controleren of de testrapporten beveiligd zijn tegen wijzigingen en verwijderingen

Inbedrijfstelling van de testtechnologie

Operationele kwalificatie OQ

De operationele kwalificatie OQ is de inbedrijfstelling van de testtechnologie in de interactie van de apparaathardware en meetmethode, inclusief het bewijs dat alle klantspecifieke specificaties beschikbaar zijn en door de apparaatconfiguratie worden gedekt. De gebruiker bepaalt wie verantwoordelijk is voor de apparaattechnologie. Training van bedienend personeel wordt onafhankelijk uitgevoerd door de gebruiker, extern door de leverancier of beide. Operationele kwalificatie kan alleen worden uitgevoerd na succesvolle IQ installatiekwalificatie.

OQ-testplan: Bevat gedetailleerde teststappen voor de testen die moeten worden uitgevoerd op de respectieve apparaten in verband met de operationele kwalificatie OQ, evenals noodzakelijke voorwaarden en documenten die moeten worden bijgevoegd.

OQ-rapport: Nadat de operationele kwalificatie OQ is voltooid, worden de resultaten samengevat, geëvalueerd en vastgelegd in een definitief OQ-rapport. Alle afwijkingen en de maatregelen die zijn genomen om ze te verhelpen, worden gedocumenteerd.

De reikwijdte van de operationele kwalificatie OQ:

• Inbedrijfstelling
• Systeemvereisten opstellen
• Training

Regelmatig testen

Prestatiekwalificatie PQ

Prestatiekwalificatie print het regelmatig testen van de werking van het apparaat tijdens routinegebruik. Hiertoe wordt een controlestrategie gedefinieerd om de functionaliteit van het analysesysteem te waarborgen. Dit omvat het uitvoeren en documenteren van regelmatige controles van de meetnauwkeurigheid in de zin van controle van de testapparatuur (kalibratie). Het testsysteem wordt afgesteld overeenkomstig de specificaties van de fabrikant. De testgegevens moeten worden vastgelegd als gedocumenteerd bewijs. Regelmatig preventief onderhoud moet door de gebruiker worden uitgevoerd en onderhoudswerkzaamheden moeten indien nodig door de fabrikant worden geregeld. De gebruiker moet de geldigheid van de kalibratiekaart controleren en nagaan of deze beschadigd is.

De PQ-prestatiekwalificatie omvat

• Continue controle van de juiste werking van het apparaat
• Regelmatige controle van de juiste instelling
• Regelmatige controle van de meetnauwkeurigheid
• Regelmatige controle of er gewijzigde of aanvullende kwaliteitsspecificaties zijn
• Regelmatig controleren of er aanvullende of gewijzigde kwaliteitsspecificaties zijn opgenomen in de instellingen van het apparaat
• Controleren of testrapporten correct zijn gearchiveerd/opgeslagen