Unieke apparaatidentificatie - Markering van medische hulpmiddelen

Duidelijke markering van medische hulpmiddelen om de veiligheid van patiënten te vergroten

Vanaf 26 mei 2021 moeten fabrikanten, distributeurs, importeurs en door de EU gemachtigde vertegenwoordigers van medische hulpmiddelen of hun verpakking op grond van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745 duidelijk worden gemerkt. In de medische technologie zullen medische hulpmiddelen daarom volledig traceerbaar zijn van fabrikant tot gebruiker en de door de EU vereiste patiëntveiligheid garanderen.

Unieke apparaatidentificatie (UDI)

Vanaf 26 mei 2021 moeten fabrikanten, distributeurs, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers in de EU van medische hulpmiddelen of hun verpakking een duidelijk etiket dragen op grond van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745. In de medische technologie zullen medische hulpmiddelen zo volledig traceerbaar zijn van fabrikant tot gebruiker en de door de EU vereiste patiëntveiligheid garanderen.

De normen en voorschriften die zijn aangenomen in overeenstemming met de verordening betreffende medische hulpmiddelen zijn even bindend voor alle belanghebbenden. De voor het medische hulpmiddel vereiste productidentificatie wordt toegewezen door een van de vier toewijzende instanties - GS1, HIBCC, ICCBBA en het Informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten.

Vanaf mei 2022 worden alle medische hulpmiddelen met hun stamgegevens en de unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) opgeslagen in de EU-brede database EUDAMED.

De productidentificatie bestaat uit twee componenten

  • Device Identifier (DI): een statische code met ongeveer 20 gegevens voor identificatie van fabrikant en product
  • Production Identifier (PI): variabele gegevens gebruikt voor traceerbaarheid, zoals batchnummer, vervaldatum of serienummer


Uitvoeringstermijnen

Etiketteringsverplichting voor risicoklassen

Etiketteringsverplichting voor risicoklassen

Waar moet de UDI-markering worden aangebracht?

Directe markering met inkt, laser of etiket

De productidentificatie moet rechtstreeks op het product, op de primaire verpakking of op alle hogere verpakkingsniveaus worden aangebracht. Volgens de Medical Device Regulation moet de directe markering worden aangebracht met inkt, laser of etiket. Bovendien moet de code gemakkelijk toegankelijk en leesbaar zijn, zowel in het magazijn als wanneer het product in gebruik is - en leesbaar blijven gedurende de volledige levensduur van het product.

UDI podcast van het Johner Instituut

Luister naar de podcast van het Johner Institute over het onderwerp UDI met Prof. D. Christian Johner en de heer Wilfried Weigelt.

Luister nu naar de podcast

Meer informatie aanvragen
ZODAT U DE JUISTE CODEER- EN MARKEEROPLOSSING VOOR UW TOEPASSING KUNT VINDEN
REA codeer- en markeersystemen
UDI direct met inkt markeren

Markering is altijd in platte tekst en als een machineleesbare code. Afhankelijk van het oppervlak dat beschikbaar is voor rechtstreekse markering, kunnen 1D-barcodes of 2D-matrix codes op de medische hulpmiddelen worden aangebracht.

Afhankelijk van het medische hulpmiddel en de eigenschappen ervan, is er een zeer breed scala aan mogelijke varianten van markering. De verificatiesystemen voor codes van REA VERIFIER worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de codes foutloos worden gelezen met een hoog eerste leespercentage en dat wordt voldaan aan de normen van de verordening inzake medische hulpmiddelen.

REA JET HR

Hoge resolutie inkjetprinters gebaseerd op HP cartridges

REA JET HR codeer- en markeersystemen op basis van HP cartridges zijn ideaal voor 2D-codes met hoge resolutie, merklogo's of andere markeringen van hoge kwaliteit - op hoge snelheden. Producten en verpakkingen kunnen worden gemarkeerd met een printhoogte van 12,7 mm per printkop - meerdere printkoppen kunnen in cascade worden geschakeld voor grotere printhoogten. Hoge eerste leespercentages zijn daarom geen probleem op het verkooppunt.

REA JET HR

CO2-lasermarkeerder

REA LASER CL

REA LASER CL lasersystemen markeren verpakkingen van organische materialen permanent, zeer nauwkeurig en individueel. De lasersystemen zijn verbruiksvrij. Ook hier zijn hoge eerste leespercentages gegarandeerd.

REA LASER CL

Fiber laser

REA LASER FL

REA LASER FL lasersystemen markeren contactloos, precies en individueel kunststof verpakkingen. Fiber laser markering is permanent en ideaal voor hardere metalen zoals roestvrij staal en titanium en voor kunststoffen en dunne folies. De lasersystemen zijn verbruiksvrij. Ook hier zijn hoge eerste leespercentages op het verkooppunt gegarandeerd.

REA LASER FL

REA ETIKET

Etiketteertechnologie

Etiketteeroplossingen zijn ideaal wanneer direct markeren met inkjet printers of lasermarkeersystemen geen optie is.

REA LABEL biedt hiervoor geschikte oplossingen, van eenvoudige tafelmodel etikettenprinters tot complexe etiketteersystemen voor alle toepassingen.

Ga naar REA LABEL

REA VERIFIER

Codecontrolesystemen

Verificatiesystemen van REA VERIFIER worden gebruikt om te garanderen dat markeringen en codes foutloos zijn en voldoen aan internationale normen. Op deze manier krijgt elke markering een acceptatietestrapport.

REA biedt een compleet productassortiment en code-expertise voor de uitvoering van deze taak. Neem contact met ons op.

Verder naar REA VERIFIER


REA is uw partner

Advies en training

  • REA adviseert en traint u in UDI-aangelegenheden
  • Inschakelen van deskundige partners voor gegevensbeheer
  • Geschiktheid en gebruik van codeer- en markeertechnologieën
  • Geschiktheid en gebruik van verificatiesystemen voor naleving van specificaties voor codekwaliteit

Downloads
INFOMATERIAAL
rea-jet-unique-device-identification-en.pdf
Implementatie van de UDI-richtlijn
Markering en codecontrole-apparaten voor medische hulpmiddelen uit één enkele bron

Neem contact met ons op
ONZE CONTACTPERSONEN STAAN ALTIJD TOT UW BESCHIKKING

Alle met * gemarkeerde velden zijn verplichte velden

Nu formulier invullen en download starten:

Alle met * gemarkeerde velden zijn verplichte velden