GEÏNTEGREERDE ETIKETTEEROPLOSSINGEN VOOR MEDISCHE TECHNOLOGIE

Voor volledige traceerbaarheid in overeenstemming met de Medical Device Regulation (MDR) moeten op elk medisch hulpmiddel en elke verpakkingseenheid twee delen van de UDI-markering worden aangebracht: de Device Identifier (DI) en de Production Identifier (PI). De DI is een statische code met ongeveer 20 gegevens over de fabrikant en het product. De PI bevat variabele gegevens voor traceerbaarheid zoals het batchnummer, serienummer en vervaldatum. De unieke UDI-code wordt toegewezen door een van de vier gedefinieerde toewijzende instanties GS1, HIBCC, ICCBBA en het Informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten. Alle medische hulpmiddelen worden met hun stamgegevens en UDI-code ook opgeslagen in de EU-database EUDAMED. De stamgegevens en informatie over het medische hulpmiddel kunnen te allen tijde worden opgevraagd. De vereiste UDI-markering zal tegen 2027 geleidelijk worden ingevoerd voor alle medische hulpmiddelen in de EU, afhankelijk van de risicoklasse waartoe een medisch hulpmiddel behoort.

Een etiket voor de serialisatie van medische hulpmiddelen moet twee delen van de UDI-code bevatten: de Device Identifier (DI) en de Production Identifier (PI). Terwijl de DI statische gegevens bevat over de fabrikant en het product, bestaat de PI uit variabele gegevens zoals serienummer, batchnummer en vervaldatum. Beide elementen van de UDI moeten op het etiket worden afgedrukt als een machineleesbare 1D- of 2D-streepjescode en ook in platte tekst voor de gebruiker. De unieke UDI-code wordt in de EU toegewezen door een van de vier toewijzende instanties GS1, HIBCC, ICCBBA en het Informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten. De UDI-code en de stamgegevens van alle medische hulpmiddelen worden opgeslagen in de EU-database EUDAMED. De informatie over het product kan daar te allen tijde worden opgevraagd met behulp van de UDI-code. De vereiste UDI-markering zal in 2027 geleidelijk worden ingevoerd in de EU voor alle medische hulpmiddelen, afhankelijk van de risicoklasse waartoe het medische hulpmiddel behoort.

Waar moet rekening mee worden gehouden bij etiketteeroplossingen?

• Wettelijke vereisten in overeenstemming met Richtlijn MDR 2017/745 en IVDR 2017/746
• Foutloze serialisatie
• Machineleesbaarheid van 1D-streepjescodes en 2D-matrix codes
• Snelle, economische toepassing
• Goede hechting, permanente leesbaarheid
• Vaak veel informatie op een klein oppervlak

Industriële etiketteeroplossingen worden gebruikt in de hele sector van de medische technologie. Etiketten worden aangebracht op medische producten zelf, maar ook op herverpakken in alle verpakkingsstadia. Ze ondersteunen naadloze traceerbaarheid en patiëntenbescherming in de medische technologiesector.

Toepassingsvoorbeelden van onze etiketteeroplossingen

• Verpakkingsmateriaal markeren met inkt
• Etiketteerapparaten geïntegreerd in productielijnen voor secundaire verpakking