Codeer- en markeeroplossingen voor medische hulpmiddelen
Patiëntveiligheid heeft de hoogste prioriteit. Duidelijke, permanente en fraudebestendige markering is daarom verplicht voor verbandmiddelen, spuiten, diabetesaccessoires en vele andere medische hulpmiddelen. Met onze codeer- en markeersystemen hebben we hiervoor beproefde, integreerbare oplossingen.
Medische producten markeren voor traceerbaarheid
CODEER- EN MARKEEROPLOSSINGEN VOOR MEDISCHE TECHNOLOGIE
Twee EU-richtlijnen specificeren hoe medische hulpmiddelen, waaronder in-vitro diagnostica, moeten worden gemarkeerd: de Medical Device Regulation MDR 2017/745 en de IVDR 2017/746. De twee verordeningen zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen volledig traceerbaar zijn en zo patiënten beter beschermen. De MDR en IVDR vereisen daarom dat elk medisch hulpmiddel een unieke identificatiecode (UDI) heeft: op het hulpmiddel zelf, op de primaire verpakking en op elke volgende verpakkingsfase. Deze UDI-markering moet zodanig worden aangebracht dat deze op de lange termijn gemakkelijk leesbaar is en net zo toegankelijk is wanneer het medische hulpmiddel in de praktijk wordt gebruikt als in het magazijn.
Dit is wat de markering voor medische technologie bevat
De Medical Device Regulation (MDR) vereist twee delen van de UDI-markering, niet alleen op elk medisch hulpmiddel maar ook op de verpakkingseenheden, om volledige traceerbaarheid te garanderen: de Device Identifier (DI) en de Production Identifier (PI). Als statische code bevat de DI ongeveer 20 gegevens over de fabrikant en het product. De PI is een variabele code met batchnummer, serienummer, vervaldatum en andere variabele gegevens voor traceerbaarheid. De vier gedefinieerde toewijzingsinstanties GS1, HIBCC, ICCBBA en het Informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten zijn verantwoordelijk voor het toewijzen van de UDI-markering. De stamgegevens en informatie over een medisch hulpmiddel zijn op elk moment toegankelijk via de EU-database EUDAMED. Alle medische hulpmiddelen worden daar ook opgeslagen met hun UDI-code. De EU voert de vereiste UDI-markering geleidelijk in voor alle medische hulpmiddelen tegen 2027, afhankelijk van de risicoklasse waartoe het product behoort.
Wat onderscheidt codeer- en markeeroplossingen?
- Wettelijke vereisten in overeenstemming met Richtlijn MDR 2017/745 en IVDR 2017/746
- Fouten vermijden tijdens serialisatie
- Machineleesbaarheid van 1D-streepjescodes en 2D-matrix codes
- Snelle, eenvoudige en economische codeer- en markeertechnologie
- Permanente duurzame markering
- Vaak veel informatie op een klein oppervlak
Industriële codeer- en markeeroplossingen worden gebruikt in de hele industrie voor medische technologie. De Medical Device Regulation (MDR) staat markering met de UDI-code toe als directe markering door lasermarkeren en inkjetprinten of door etiketteren. Bij de keuze van het afdrukproces moet rekening worden gehouden met de grootte van het afdrukbare gebied, het af te drukken materiaal en de toepassing van het medische apparaat. Chirurgisch bestek wordt bijvoorbeeld herhaaldelijk gebruikt en moet worden gesteriliseerd. Permanente markering met een fiber laser is hiervoor een geschikte keuze.
Toepassingsvoorbeelden voor het labelen van medische hulpmiddelen
- Direct Part Marking (DPM) van medische hulpmiddelen door laser
- Printen van 1D-streepjescodes, QR code, centraal farmaceutisch nummer (PZN) en platte tekst op herverpakken
- UDI-markering van insulinepennen met behulp van een lasersysteem
- UDI codering van pacemakers
Iedereen die medische hulpmiddelen in de EU op de markt wil brengen, moet voldoen aan de Medical Device Regulation MDR 2017/745. Deze regelt onder andere unieke productmarkering met behulp van codes en platte tekst op medische hulpmiddelen en hun herverpakkingen met behulp van Unique Device Identification (UDI).
De verordening betreffende medische hulpmiddelen deelt producten in drie risicoklassen in. De deadlines voor de implementatie van markeringen zijn hierop gebaseerd. Implantaten en medische hulpmiddelen in risicoklasse III (hoog risico), hulpmiddelen in klasse II a (gemiddeld risico) en II b (verhoogd risico) moeten respectievelijk vanaf mei 2021 en mei 2023 worden gemarkeerd. Voor andere medische hulpmiddelen in de klassen II en I (laag risico) geldt de etiketteringsverplichting respectievelijk vanaf mei 2025 en mei 2027.
