Codeer- en markeeroplossingen voor medische apparatuur
Patiëntveiligheid komt op de eerste plaats. Daarom moeten verbandmaterialen, chirurgische instrumenten, insulinepompen, spuiten en vele andere medische hulpmiddelen duidelijk, permanent en fraudebestendig gemarkeerd worden in overeenstemming met specifieke normen. Onze codeer- en markeersystemen bieden hiervoor beproefde, integreerbare oplossingen.
Medische apparaten duidelijk markeren
CODEER- EN MARKEEROPLOSSINGEN VOOR MEDISCHE TECHNOLOGIE
Twee EU-richtlijnen staan centraal bij de markering van medische hulpmiddelen, waaronder in-vitro diagnostica: de Medical Device Regulation MDR 2017/745 en de IVDR 2017/746. Deze zijn bedoeld om de volledige traceerbaarheid van medische technologie te garanderen ter bescherming van patiënten. Volgens de MDR en IVDR moeten medische hulpmiddelen voorzien zijn van een unieke productidentificatie op het product zelf, op de primaire verpakking en op alle verdere verpakkingsfasen. De zogenaamde UDI-markering moet zodanig worden aangebracht dat deze permanent leesbaar en toegankelijk is, zowel in het magazijn als tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel in de praktijk.
De UDI-markering voor medische hulpmiddelen
Voor volledige traceerbaarheid in overeenstemming met de Medical Device Regulation (MDR) moeten op elk medisch hulpmiddel en elke verpakkingseenheid twee delen van de UDI-markering worden aangebracht: de Device Identifier (DI) en de Production Identifier (PI). De DI is een statische code met ongeveer 20 gegevens over de fabrikant en het product. De PI bevat variabele gegevens voor traceerbaarheid zoals het batchnummer, serienummer en vervaldatum. De unieke UDI-code wordt toegewezen door een van de vier gedefinieerde toewijzende instanties GS1, HIBCC, ICCBBA en het Informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten. Alle medische hulpmiddelen worden met hun stamgegevens en UDI-code ook opgeslagen in de EU-database EUDAMED. De stamgegevens en informatie over het medische hulpmiddel kunnen te allen tijde worden opgevraagd. De vereiste UDI-markering zal tegen 2027 geleidelijk worden ingevoerd voor alle medische hulpmiddelen in de EU, afhankelijk van de risicoklasse waartoe een medisch hulpmiddel behoort.
Wat is belangrijk voor codeer- en markeeroplossingen?
- Wettelijke vereisten in overeenstemming met Richtlijn MDR 2017/745 en IVDR 2017/746
- Foutloze serialisatie
- Machineleesbaarheid van 1D-streepjescodes en 2D-matrix codes
- Snelle, eenvoudige en economische codeer- en markeertechnologie
- Permanente duurzame markering
- Vaak veel informatie op een klein oppervlak
Industriële codeer- en markeeroplossingen worden gebruikt in de hele industrie voor medische technologie. De Medical Device Regulation (MDR) staat markering met de UDI-code toe als directe markering door inkjetprinten en lasermarkering of door etiketteren. Bij het selecteren van het printproces moet rekening worden gehouden met de grootte van het printbare gebied, het af te drukken materiaal en de toepassing van het medische apparaat.
Toepassingsvoorbeelden van onze codeer- en markeeroplossingen
- Ademhalingsmaskers markeren met een inkjetprinter
- Direct Part Marking (DPM) van medische hulpmiddelen met inkjet
- Printen van 1D-streepjescodes, QR code, farmaceutische centrumnummers (PZN) en platte tekst op herverpakken
- UDI codering van pacemakers
Ontdek het brede assortiment markeringen en markeringen voor medische hulpmiddelen en hun herverpakken. Onze innovatieve codeer- en markeeroplossingen dragen bij aan hun duidelijke identificatie en traceerbaarheid.
Iedereen die medische hulpmiddelen in de EU op de markt wil brengen, moet voldoen aan de Medical Device Regulation MDR 2017/745. Deze regelt onder andere unieke productmarkering met behulp van codes en platte tekst op medische hulpmiddelen en hun herverpakkingen met behulp van Unique Device Identification (UDI).
De verordening betreffende medische hulpmiddelen deelt producten in drie risicoklassen in. De deadlines voor de implementatie van markeringen zijn hierop gebaseerd. Implantaten en medische hulpmiddelen in risicoklasse III (hoog risico), hulpmiddelen in klasse II a (gemiddeld risico) en II b (verhoogd risico) moeten respectievelijk vanaf mei 2021 en mei 2023 worden gemarkeerd. Voor andere medische hulpmiddelen in de klassen II en I (laag risico) geldt de etiketteringsverplichting respectievelijk vanaf mei 2025 en mei 2027.
