Proximité de la ligne d'arrivée pour la sérialisation pharmaceutique
Avec un chiffre d'affaires de 21,9 milliards de dollars en 2016, Teva est le leader mondial du marché des médicaments génériques. Le géant pharmaceutique est présent dans plus de 100 pays et produit 16 000 médicaments différents pour traiter presque tous les troubles médicaux. Les sites d'Ulm et de Blaubeuren forment ensemble une importante unité de production, employant quelque 1 300 personnes.
Le 9 février 2019 marque la date limite pour la mise en œuvre de la directive européenne sur la protection contre les médicaments falsifiés en Europe. Les médicaments mis sur le marché par les fabricants doivent identifier des caractéristiques de sécurité clairement définies sur leurs emballages. Les caractéristiques sont ensuite vérifiées par le pharmacien avant la distribution du médicament, ce qui contribue à protéger les patients contre les médicaments falsifiés.
Pour s'assurer que toutes les exigences de la législation, y compris la directive 2011/62/UE relative aux médicaments falsifiés et le règlement 2016/161 de la Commission, sont respectées, Teva a investi dans de nouveaux systèmes d'emballage et met son matériel et ses logiciels sur les lignes existantes aux normes les plus récentes. Le marquage du produit est imprimé à l'aide du système de codage et de marquage REA JET, développé par REA Elektronik GmbH.
Environ 320 millions d'emballages sont fabriqués chaque année dans le plus grand centre logistique pharmaceutique d'Europe. Une grande partie de ce nombre provient de l'usine stérile de Blaubeuren, où les médicaments sont produits et conditionnés dans des conditions aseptiques. Au total, 44 lignes d'emballage sur l'ensemble du site de production allemand sont en cours de modernisation pour répondre aux nouvelles exigences législatives.
Les principaux critères pour les nouvelles machines comprenaient un degré élevé de flexibilité et la possibilité de passer rapidement d'un format à l'autre, étant donné la grande variété de types de médicaments produits et emballés sur le site, tels que les comprimés, les onguents, les liquides, les sprays, les seringues et les ampoules. Les machines devaient également avoir des dimensions compactes et générer le moins de bruit possible.
Solution sur mesure
Avant le lancement du projet, un processus de sélection minutieux a été mis en place pour évaluer les différentes offres. La décision s'est finalement portée sur un module de sérialisation sur mesure, développé en partenariat avec le fabricant italien de machines d'emballage, Marchesini/Neri, le spécialiste des caméras et des logiciels de sérialisation, Antares Vision, et le leader allemand de la technologie de codage et de marquage industriel, REA.
Teva utilise avec succès depuis plusieurs années les systèmes de codage et de marquage jet d'encre et laser REA JET pour boîtes pliantes sur les lignes Marchesini, les machines Uhlmann, dont la première BLU 400, et les systèmes OCS, entre autres.
Compte tenu des expériences positives recueillies en interne avec le système de codage et de marquage éprouvé et pionnier de REA, la décision a été facile à prendre, déclare Bernd Friesinger, directeur associé de l'inspection des stériles et de l'étiquetage des emballages. Le service avant-vente et après-vente toujours fiable fourni par les spécialistes du codage et du marquage grâce à leurs connaissances approfondies du FAT, du SAT et de l'IBN a également convaincu Teva, a poursuivi Friesinger.
Intégration totale
Les experts de REA JET et REA VERIFIER ont une connaissance approfondie des exigences locales et mondiales en matière de codage et de marquage, un niveau de connaissance qui va bien au-delà de la sérialisation pharmaceutique requise.
Le portefeuille de produits de REA couvre toute la gamme des exigences en matière de codage et de marquage, ainsi que la vérification de la qualité du code conformément aux spécifications ISO/IEC/DPM, GS1 et securPharm. La documentation technique nécessaire - comme le QI, la QO, la QO, la SDH et la SDD - était disponible et pouvait être consultée pour aider à rédiger les PON. Les capacités techniques et de sécurité des processus ont été évaluées conjointement à l'avance et communiquées pendant la mise en œuvre du projet par le biais de sessions de formation internes et sur site, ainsi qu'au centre de formation REA du siège social de l'entreprise à Mühltal.
Les différents systèmes de codage et de marquage REA JET déployés sont tous équipés des dernières interfaces de communication ouvertes. Les processus sont exécutés au format XML, conformément à l'état de l'art.
L'intégration technique entre la machine et la solution logicielle est donc très simple, ce qui garantit des performances d'impression élevées et constantes. Les systèmes de codage et de marquage de la gamme REA HR, qui peuvent être entièrement intégrés dans des systèmes existants, peuvent donc également être exploités à l'aide de l'interface homme-machine (IHM) actuelle du système, par exemple. Qu'elle soit utilisée chez le client, directement sur l'appareil ou dans le cadre d'un processus en ligne (c'est-à-dire sur un poste de travail manuel), l'interface utilisateur uniforme complète la simplicité des systèmes de codage et de marquage, ce qui en fait un modèle parfait pour Industry 4.0.
Sérialisation intégrée
Sur chacune des lignes d'emballage mises à jour, la boîte pliante assemblée sort de l'encartonneuse avant d'être transportée sur une bascule à bande qui détermine si le poids total, y compris la notice d'instructions, se situe dans les limites prescrites. L'emballage est ensuite transféré au module de sérialisation, où il est codé et marqué par l'imprimante à jet d'encre thermique REA JET HR et scellé avec un bouchon inviolable. Des informations spécifiques au pays sont imprimées sur l'emballage, y compris le numéro de lot, la date d'expiration, le code à barres ou le code Data Matrix, le numéro de série et le GTIN. Ces informations sont enregistrées dans le système ERP maître et envoyées à l'imprimante à jet d'encre REA JET par le logiciel de sérialisation. L'impression et le contenu du code sont ensuite vérifiés par une caméra en aval à l'aide de l'OCR/OCV pour s'assurer que les détails sont lisibles et corrects.
La qualité d'impression optimisée en résolution du code est vérifiée au hasard à l'aide du dispositif de vérification optique VeriCube de REA. Le stockage des données et la gestion des utilisateurs sont conformes aux exigences 21 CFR Part 11, tandis qu'une piste d'audit complète et une gestion des utilisateurs à rôles multiples sont également prises en charge. Une fois marquées et scellées, les boîtes pliantes sont ensuite regroupées et emballées dans des boîtes en carton plus grandes.
Des processus fiables
Chaque système emballe et marque jusqu'à 240 boîtes pliantes par minute. L'imprimante à jet d'encre thermique REA JET HR joue un rôle essentiel à cet égard : L'imprimante à jet d'encre haute résolution de la gamme HR utilise la technologie d'impression HP qui a fait ses preuves des millions de fois. Le boîtier robuste en acier inoxydable du contrôleur et la conception intelligente de la tête d'impression de ce système de codage et de marquage le rendent parfaitement adapté à une utilisation dans des applications industrielles. De plus, la technologie des cartouches HP ne nécessite aucun entretien, garantit une haute disponibilité et permet une impression propre et sans contact sur les emballages. La large gamme d'encres de REA est idéale pour une utilisation dans l'industrie pharmaceutique ; par exemple, les différentes encres certifiées à base d'eau ou de solvants conviennent à une large gamme de matériaux et de surfaces pour boîtes pliantes. Autre caractéristique intelligente, les systèmes d'impression haute résolution intègrent un contrôle de sécurité supplémentaire qui vérifie que la bonne encre est affectée au bon travail d'impression et au bon matériau, ainsi que d'autres fonctions permettant de réduire les consommables utilisés.
La souplesse de configuration et de conception des polices, des codes à barres et des codes Data Matrix est une spécification clé pour une entreprise internationale. Seule la prise en charge complète des polices Unicode et TrueType (TTF) fournies par les systèmes d'impression REA permet de répondre aux exigences de codage et de marquage pour les marchés mondiaux.
Solution évolutive
Grâce à son équipe innovante de développeurs de matériel et de logiciels, REA produit des systèmes de codage, de marquage et de vérification industriels robustes et novateurs en Allemagne depuis plus de 35 ans, maintenant un réseau de clients satisfaits à travers le monde. En témoigne la présence mondiale sans cesse croissante du Groupe, associée au déploiement mondial de ses systèmes, que ce soit directement par le client final ou dans le cadre de partenariats OEM.
Toutes les exigences sont satisfaites
L'équipe de Blaubeuren est ravie des nouvelles lignes d'emballage ultramodernes, rapporte Bernd Friesinger, qui a dirigé le projet d'emballage stérile des médicaments. Il ajoute : "Les nouvelles installations à l'épreuve du temps répondent à toutes nos exigences et sont conformes à la directive de sérialisation de l'UE. Avec leur facilité d'utilisation et leur fiabilité, ils sont une solution gagnante."
Lorsqu'on lui a demandé s'il recommanderait REA en fonction de son expérience, Friesinger n'a pas hésité : "Absolument, à chaque fois."
REA a le plaisir d'accueillir M. Friesinger sur son stand au salon ACHEMA à Francfort-sur-le-Main le 11 juin 2018, entre 14h30 et 16h00 (stand C48, Hall 3.1). Il se fera un plaisir de répondre à toutes vos questions et de partager ses expériences avec vous.
