Medizintechnikindustrie

Medizinprodukte unterliegen strengen Kennzeichnungsvorschriften in der Europäischen Union und in den USA. In beiden Regionen müssen medizintechnische Produkte und Geräte mit einer UDI-Kennzeichnung versehen werden. UDI steht für Unique Device Identifier (eindeutiger Produktidentifikator). In der EU sind die genauen Regeln für die UDI-Kennzeichnung in der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 definiert. Seit 2021 müssen Hersteller, Händler und Importeure von Medizintechnik diese eindeutige Produktidentifikation stufenweise umsetzen. Bis 2027 müssen Medizinprodukte aller Gefahrenklassen und ihre Verpackungen die UDI-Kennzeichnung als 1D- oder 2D-Code sowie in Klarschrift tragen. Dadurch sollen die Rückverfolgbarkeit, der Fälschungsschutz, die Produktsicherheit und letztlich die Patientensicherheit weiter verbessert werden.

Ob Hüftprothese oder Zahnimplantat, chirurgisches Besteck oder Insulinpumpe, Verbandmittel oder Pflegebett: Mit welcher Kennzeichnungstechnik die UDI und andere Markierungen auf Medizinprodukten jeweils gut zugänglich und unverlierbar angebracht werden kann, hängt vom Material und der konkreten Anwendung des Medizinproduktes ab.

Herausforderungen bei Kennzeichnungen für die Medizintechnik

• Sehr strenge normative Kennzeichnungsvorgaben (MDR 2017/745)
• Optimale Lesbarkeit und Kontrast dauerhaft sichern
• Viel Information auf zum Teil sehr kleinen Flächen
• Gewährleistung von Fälschungssicherheit und Patientensicherheit
• Serialisierung / Track and Trace

Welche Materialien und Produkte werden in der Medizintechnik beschriftet?

Unterschiedlichste Geräte und Produkte aus Metall, Edelstahl, Kunststoff, Glas, Textil, unter anderem:

Vliesstoffmaterial: Tyvek^®, Verbandmaterial, Atemschutzmasken
Chirurgisches Besteck/OP-Besteck: Scheren, Pinzetten, Skalpelle
OP-Säle: OP-Saalausstattung, OP-Textilien
Implantate: Hüftgelenkimplantate, Kniegelenkimplantate, Zahnimplantate, Herzschrittmacher
Prothesen: Armprothesen, Handprothesen, Fußprothesen, Beinprothesen
Pflegehilfsmittel: Rollstuhl, Pflegebett, Gehhilfen
Kontaktlinsen: Linsen, Kontaktlinsenreiniger
Kanülen, Spritzen
Dialysegeräte
Ultraschallgeräte
Diabetes-Hilfsmittel: Insulinpens, Insulinpumpen, Zuckermessgeräte
In-Vitro-Diagnostika

Wo werden unsere Lösungen eingesetzt?

• UDI-Beschriftung mit Lasersystemen
• Kennzeichnen von Medizintechnik-Verpackungen mit Tinte
• Erstellen von UDI-Etiketten
• Serialisieren zur lückenlosen Nachverfolgbarkeit
• Siegeletiketten für Erstöffnungsschutz (Tamper Evident)
• Prüfen und Kontrollieren