Laser-Kennzeichnungslösungen für Medizinprodukte
Die Sicherheit der Patienten steht an erster Stelle. Für Verbandstoffe, Spritzen, Diabetes-Zubehör und viele andere Medizinprodukte ist deshalb eine eindeutige, dauerhafte und fälschungssichere Kennzeichnung vorgeschrieben. Mit unseren Laser-Kennzeichnungssystemen haben wir dafür erprobte, integrierbare Lösungen.
Medizinische Produkte für die Rückverfolgung kennzeichnen
LASER-KENNZEICHNUNGSLÖSUNGEN FÜR DIE MEDIZINTECHNIK
Zwei EU-Richtlinien geben vor, wie die Medizinprodukte inklusive In-Vitro-Diagnostika zu kennzeichnen sind: die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746. Die beiden Verordnungen sollen sicherstellen, dass Medizintechnikprodukte lückenlos rückverfolgbar sind und so Patientinnen und Patienten besser geschützt werden. MDR und IVDR sehen deshalb bei jedem Medizinprodukt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) vor: auf dem Produkt selbst, auf der Primärverpackung und auf jeder weiteren Verpackungsstufe. Diese UDI-Kennzeichnung muss so angebracht sein, dass sie auf Dauer gut zu lesen ist und beim Einsatz des Medizinproduktes in der Praxis ebenso zugänglich ist wie im Lager.
Das enthält die UDI-Kennzeichnung für Medizintechnik
Die Medical Device Regulation (MDR) verlangt für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zwei Teile der UDI-Kennzeichnung nicht nur auf jedem Medizinprodukt, sondern auch auf seinen Verpackungseinheiten: den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI). Als statischer Code enthält der DI etwa 20 Daten zu Hersteller und Produkt. Der PI ist ein variabler Code mit Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und anderen variablen Daten für die Rückverfolgung. Zuständig für die Vergabe der UDI-Kennzeichnung sind die vier definierten Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten. Über die EU-Datenbank EUDAMED können zu jedem Zeitpunkt die Stammdaten und Informationen zu einem Medizinprodukt abgerufen werden. Dort sind alle Medizinprodukte auch mit ihrem UDI-Code hinterlegt. Die EU führt die UDI-Kennzeichnungspflicht bis 2027 schrittweise für alle Medizinprodukte ein, abhängig von der Risikoklasse, zu der das Produkt gehört.
Was zeichnet Laser-Kennzeichnungslösungen aus?
- Gesetzliche Vorgaben gemäß Richtlinie MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
- Fehler bei der Serialisierung vermeiden
- Maschinenlesbarkeit der 1D-Barcodes und 2D-Data Matrix-Codes
- Schnelle, einfache und wirtschaftliche Kennzeichnungstechnologie
- Dauerhaft haltbare Kennzeichnung
- Häufig viel Informationen auf kleiner Fläche
Industrielle Laser-Kennzeichnungslösungen kommen in der gesamten medizintechnischen Industrie zum Einsatz. Die Medical Device Regulation (MDR) erlaubt die Kennzeichnung mit dem UDI-Code als Direktmarkierung per Lasermarkierung und Inkjetdruck oder per Etikett. Bei der Auswahl des Druckverfahrens sind die Größe der bedruckbaren Fläche, das zu bedruckende Material und die Anwendung des Medizinprodukts zu berücksichtigen. Chirurgisches Besteck beispielsweise wird wiederholt genutzt und muss sterilisiert werden. Eine unverlierbare Beschriftung per Faserlaser ist dafür eine geeignete Wahl.
Anwendungsbeispiele für die Medizinproduktekennzeichnung
- Direkt Part Marking (DPM) von Medizinprodukten per Laser
- Aufdruck von 1D-Barcodes, QR-Codes, Pharmazentralnummer (PZN) und Klarschrift auf Umverpackungen
- UDI-Beschriftung von Insulinpens per Lasersystem
- UDI-Codierung von Herzschrittmachern
Wer medizintechnische Produkte in der EU in den Verkehr bringen möchte, muss die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 beachten. Diese regelt unter anderem die eindeutige Produktkennzeichnung per Code und Klarschrift auf den Medizinprodukten und ihren Umverpackungen per Unique Device Identification (UDI).
Die Medizinprodukteverordnung teilt die Produkte in drei Risikoklassen ein. Nach diesen richten sich die Umsetzungsristen für die UDI-Kennzeichnung. Implantate und medizintechnische Geräte der Risikoklassen III (hohes Risiko), Geräte der Klassen II a (mittleres Risiko) und II b (erhöhtes Risiko) müssen seit Mai 2021 bzw. Mai 2023 gekennzeichnet sein. Für weitere Medizinprodukte der Klassen II und I (geringes Risiko) greift die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2025 bzw. Mai 2027.
