Gerätequalifizierung

Gerätequalifizierung

Sichere Installation und Qualifizierung

Good Manufacturing Practices (GMP) sind Richtlinien und Standards, die in der pharmazeutischen Industrie angewendet werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und Medizinprodukte sicher und von hoher Qualität hergestellt werden. Die Einhaltung von GMP gewährleistet, dass die Produktionsprozesse kontrolliert, dokumentiert und validiert werden. Im Rahmen dieser Vorgaben spielt die Gerätequalifizierung eine wichtige Rolle.

Wir legen großen Wert auf die Qualifizierung unserer Codeprüfgeräte, die in der Produktionslinie eingesetzt werden. Zusammen mit unseren Kunden arbeiten wir eng zusammen, um die Installation und Qualifizierung unserer REA VERIFIER Geräte zu unterstützen.

Funktionstests und physikalische Messungen

Installationsqualifizierung IQ

Die Installationsqualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die REA VERIFIER Geräte in Übereinstimmung mit den in der Designqualifizierung (DQ) gestellten Anforderungen geliefert und installiert wurden. Die Designqualifizierung ist bereits vor der Inbetriebnahme erfolgt. Die Eignung des Gerätesystems und des Lieferanten wurde überprüft. Die Bestellung wurde anschließend ausgelöst und das Gerät geliefert. Die Montage und Installation des Analysesystems erfolgt durch den Betreiber und bei Bedarf durch den Hersteller / Lieferanten. Der Nachweis der Vollständigkeit und der Funktionalität von Gerätehardware und Software werden durch Funktionstests und physikalische Messungen sichergestellt.

IQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Prüfschritte zu den im Rahmen der Installationsqualifizierung IQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Gerät sowie erforderliche Voraussetzungen und einzubeziehenden Dokumente.

IQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Installationsqualifizierung IQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem IQ Abschlussbericht festgehalten. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser werden dokumentiert. 

Der Umfang der Installationsqualifizierung IQ: 

• Prüfen, ob die Lieferung vollständig ist
• Prüfen, ob die gelieferten Geräte einwandfrei funktionieren
• Prüfen der Messgenauigkeit – initial
• Prüfen, ob die Systemvoraussetzungen geschaffen wurden
• Prüfen, ob Qualitätsvorgaben als Geräteeinstellung / Profile der Geräteeinstellungen umgesetzt wurden
• Prüfen, ob die Protokollierung der Messungen nach Vorgaben erfolgt und ggf. prüfen, ob die Prüfberichte gegen Änderungen und Löschungen geschützt sind

 

Inbetriebnahme der Prüftechnik

Operationsqualifizierung OQ 

Die Operationsqualifizierung OQ ist die Inbetriebnahme der Prüftechnik im Zusammenspiel von Gerätehardware und Messverfahren einschließlich des Nachweises, dass alle kundenspezifischen Vorgaben vorhanden und durch die Gerätekonfiguration abgedeckt sind. Der Anwender legt fest, wer die Gerätetechnik betreut. Schulungen des Bedienpersonals erfolgen eigenverantwortlich durch den Anwender, extern durch den Lieferanten oder beides. Die Operationsqualifizierung kann erst nach erfolgreicher Installationsqualifizierung IQ durchgeführt werden. 

OQ-Prüfplan: Enthält detaillierte Prüfschritte über die im Zusammenhang mit der Operationsqualifizierung OQ durchzuführenden Prüfungen am jeweiligen Geräte sowie erforderliche Voraussetzungen und einzubeziehende Dokumente.

OQ-Bericht: Nach dem Abschluss der Operationsqualifizierung OQ werden die Ergebnisse zusammengefasst, bewertet und in einem OQ Abschlussbericht festgehalten. Alle Abweichungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung dieser werden dokumentiert. 

Der Umfang der Operationsqualifizierung OQ:

• Inbetriebnahme
• Systemvoraussetzung schaffen
• Schulung

 

Regelmäßige Prüfung

Leistungsqualifizierung PQ

Die Leistungsqualifikation beschreibt die regelmäßige Prüfung der Gerätefunktion im Routinebetrieb. Hierfür wird eine Überwachungsstrategie zur Gewährleistung der Funktionalität des Analysensystems festgelegt. Dazu gehört die Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen Kontrollen der Messgenauigkeit im Sinne einer Prüfmittelüberwachung (Kalibrierung). Die Justage des Prüfsystems erfolgt nach den Herstellervorgaben. Die Testdaten müssen als dokumentierter Nachweis festgehalten werden. Die Durchführung von regelmäßigen, vorbeugenden Wartungsarbeiten erfolgt durch den Anwender sowie die Veranlassung von Wartungen nach Bedarf durch den Hersteller. Der Anwender muss die Kalibrierkarte auf Gültigkeit kontrollieren und prüfen, ob diese beschädigt ist.

Die Leistungsqualifizierung PQ umfasst:

• Fortlaufende Kontrolle der korrekten Gerätefunktion
• Regelmäßige Kontrolle der korrekten Einstellung
• Regelmäßige Kontrolle der Messgenauigkeit
• Regelmäßige Kontrolle, ob es geänderte oder zusätzliche Qualitätsvorgaben gibt
• Regelmäßige Kontrolle, ob zusätzliche oder geänderte Qualitätsvorgaben in die Geräteeinstellungen übernommen worden sind
• Prüfen, ob Prüfberichte korrekt abgelegt/gespeichert sind