Unique Device Identification - Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. In der Medizintechnik werden Medizinprodukte somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit.
Unique Device Identification (UDI)
Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. In der Medizintechnik werden Medizinprodukte somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit.
Die gemäß Medical Device Regulation verabschiedeten Normen und Vorschriften sind für alle Akteure gleichermaßen verpflichtend. Dafür wird die für das Medizinprodukt erforderliche Produktidentifikation von einer der vier Zuteilungsstellen – GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten – vergeben.
Ab Mai 2022 werden alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation „Unique Device Identification“ (UDI) in der EU-weiten Datenbank EUDAMED hinterlegt sein.
Die Produktidentifikation besteht aus zwei Komponenten:
- Device Identifier (DI): ein statischer Code mit ca. 20 Daten zur Hersteller- und Produktidentifikation
- Production Identifier (PI): variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie Chargennummer, Verfalldatum oder Seriennummer
Umsetzungsfristen
Kennzeichnungspflicht für Risikoklassen
Wo muss die UDI Kennzeichnung aufgebracht sein?
Direktmarkierung per Tinte, Laser oder Etikett
Die Produktidentifikation muss entweder direkt auf dem Produkt, auf Primärverpackungen oder auf allen höheren Verpackungsstufen aufgebracht werden. Nach der Medical Device Regulation muss die Direktmarkierung mittels Tinte, Laser oder Etikett aufgebracht werden. Zudem muss der Code sowohl im Lager als auch bei der Verwendung des Produktes einfach zugänglich und lesbar sein - und das über die gesamte Lebensdauer des Produktes.
UDI Podcast vom Johner Institut
Hören Sie auch den Podcast vom Johner Institut zum UDI Thema mit Herrn Prof. D. Christian Johner und Herrn Wilfried Weigelt.
Die Kennzeichnung erfolgt immer in Klarschrift und als maschinenlesbarer Code. Je nachdem, welche Fläche für die Direktbeschriftung zur Verfügung steht, können auf den Medizinprodukten 1D Strichcodes oder 2D Matrix Codes markiert werden.
In Abhängigkeit vom Medizinprodukt und dessen Eigenschaften gibt es eine sehr große Variantenvielfalt möglicher Kennzeichnungen. Um sicherzustellen, dass die Codes fehlerfrei mit einer hohen Erstleserate gelesen werden und die Standards der Medical Device Regulation eingehalten werden, kommen die Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz.
Hochauflösende Tintenstrahldrucker auf HP-Kartuschenbasis
REA JET HR Kennzeichnungssysteme auf HP-Kartuschenbasis eignen sich ideal für hochaufgelöste 2D Codes, Markenlogos oder anderen Kennzeichnungen in hoher Qualität – und das bei hohen Geschwindigkeiten. Produkte und Verpackungen lassen sich mit einer Schreibhöhe von 12,7 mm je Schreibkopf beschriften – für größere Schreibhöhen sind mehrere Schreibköpfe kaskadierbar. Hohe Erstleseraten sind dadurch kein Problem am Point of Sale.
REA LASER CL
REA LASER CL Laser System beschriften Verpackungen aus organischen Materialien dauerhaft, hochpräzise und individuell. Die Laser Systeme sind verbrauchsmittelfrei. Auch hier sind hohe Erstleseraten garantiert.
REA LASER FL
REA LASER FL Laser System beschriften Verpackungen aus Kunststoff berührungslos, präzise und individuell. Die Faserlaser Kennzeichnung ist dauerhaft haltbar und ideal für härtere Metalle wie Edelstahl und Titan sowie für Kunststoffe aber auch für dünne Folien. Die Laser Systeme sind verbrauchsmittelfrei. Auch hier sind hohe Erstleseraten am Point of Sale garantiert.
Etikettiertechnik
Überall dort, wo eine direkte Kennzeichnung mit Tintenstrahldruckern oder Laserkennzeichnungssystemen nicht in Frage kommt, bieten sich Etikettierlösungen an.
REA LABEL bietet für diesen Zweck von dem einfachen Etikettentischdrucker bis zur komplexen Etikettieranlage für alle Anwendungen passende Lösungen.
Codeprüfsysteme
Um sicherzustellen, dass Kennzeichnungen und Codes fehlerfrei sind und internationale Normvorgaben eingehalten werden, kommen Code Prüfgeräte von REA VERIFIER zum Einsatz. Jede Kennzeichnung erhält auf diese Weise einen Abnahmeprüfbericht.
REA bietet für die Umsetzung dieser Aufgabenstellung ein komplettes Produktportfolio und Code-Know-how. Sprechen Sie uns an.
REA ist Ihr Partner
Beratung und Schulung
- REA berät und schult Sie in Sachen UDI
- Vermittlung von kompetenten Partnern für das Datenmanagement
- Eignung und Einsatz von Kennzeichnungstechnologien
- Eignung und Einsatz von Prüfgeräten zur Einhaltung von Codequalitätsvorgaben
