Inkjet-Kennzeichnungslösungen für Medizinprodukte
Patientensicherheit geht vor. Deshalb müssen Verbandmaterial, OP-Besteck, Insulinpumpen, Spritzen und viele andere Medizinprodukte nach bestimmten Normen eindeutig, dauerhaft und fälschungssicher gekennzeichnet werden. Unsere Injekt-Kennzeichnungssysteme bieten dafür erprobte, integrierbare Lösungen.
Medizinprodukte eindeutig beschriften
INKJET-KENNZEICHNUNGSLÖSUNGEN FÜR DIE MEDIZINTECHNIK
Zentral für die Kennzeichnung von Medizinprodukten inklusive In-Vitro-Diagnostika sind zwei EU-Richtlinien: die Medical Device Regulation MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746. Diese sollen die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Medizintechnik zum Schutz von Patientinnen und Patienten sichern. Medizinprodukte müssen gemäß MDR und IVDR auf dem Produkt selbst, auf der Primärverpackung und auf allen weiteren Verpackungsstufen eine eindeutige Produktidentifikation tragen. Die sogenannte UDI-Kennzeichnung ist so anzubringen, dass sie dauerhaft lesbar ist und im Lager ebenso wie bei der praktischen Nutzung des Medizinproduktes zugänglich ist.
Die UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Für die lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß Medical Device Regulation (MDR) müssen zwei Teile der UDI-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt und jeder Verpackungseinheit aufgebracht werden: der Device Identifier (DI) und der Production Identifier (PI). Der DI ist ein statischer Code mit rund 20 Daten zu Hersteller und Produkt. Der PI enthält variable Daten für die Rückverfolgbarkeit wie die Chargennummer, die Seriennummer und das Verfallsdatum. Vergeben wird der eindeutige UDI-Code von einer der vier definierten Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten. Alle Medizinprodukte sind zudem mit ihren Stammdaten und dem UDI-Code in der EU-Datenbank EUDAMED hinterlegt. Darüber können zu jedem Zeitpunkt die Stammdaten und Informationen zum Medizinprodukt abgerufen werden. Die UDI-Kennzeichnungspflicht wird in der EU, abhängig von der Risikoklasse, zu der ein Medizinprodukt gehört, bis 2027 schrittweise für alle Medizinprodukte eingeführt.
Was ist wichtig bei Inkjet-Kennzeichnungslösungen?
- Gesetzliche Vorgaben gemäß Richtlinie MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
- Fehlerfreie Serialisierung
- Maschinenlesbarkeit der 1D-Barcodes und 2D-Data Matrix-Codes
- Schnelle, einfache und wirtschaftliche Kennzeichnungstechnologie
- Dauerhaft haltbare Kennzeichnung
- Häufig viel Informationen auf kleiner Fläche
Industrielle Inkjet-Kennzeichnungslösungen kommen in der gesamten medizintechnischen Industrie zum Einsatz. Die Medical Device Regulation (MDR) erlaubt die Kennzeichnung mit dem UDI-Code als Direktmarkierung per Inkjetdruck und Lasermarkierung oder per Etikett. Bei der Auswahl des Druckverfahrens sind die Größe der bedruckbaren Fläche, das zu bedruckende Material und die Anwendung des Medizinprodukts zu berücksichtigen.
Anwendungsbeispiele unser Kennzeichnungslösungen
- Kennzeichnung Atemschutzmasken per Inkjetdrucker
- Direkt Part Marking (DPM) von Medizinprodukten per Inkjet
- Aufdruck von 1D-Barcodes, QR-Codes, Pharmazentralnummer (PZN) und Klarschrift auf Umverpackungen
- UDI-Codierung von Herzschrittmachern
Entdecken Sie die große Bandbreite von Markierungen und Beschriftungen bei Medizinprodukten und ihren Umverpackungen. Unsere innovativen Inkjet-Kennzeichnungslösungen tragen zu ihrer eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit bei.
Wer medizintechnische Produkte in der EU in den Verkehr bringen möchte, muss die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 beachten. Diese regelt unter anderem die eindeutige Produktkennzeichnung per Code und Klarschrift auf den Medizinprodukten und ihren Umverpackungen per Unique Device Identification (UDI).
Die Medizinprodukteverordnung teilt die Produkte in drei Risikoklassen ein. Nach diesen richten sich die Umsetzungsristen für die UDI-Kennzeichnung. Implantate und medizintechnische Geräte der Risikoklassen III (hohes Risiko), Geräte der Klassen II a (mittleres Risiko) und II b (erhöhtes Risiko) müssen seit Mai 2021 bzw. Mai 2023 gekennzeichnet sein. Für weitere Medizinprodukte der Klassen II und I (geringes Risiko) greift die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2025 bzw. Mai 2027.
