INTEGRIERTE ETIKETTIERLÖSUNGEN FÜR DIE MEDIZINTECHNIK
Eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar: Damit dies bei Medizinprodukten gewährleistet ist, können die vorgeschriebenen Codes per Etikett angebracht werden. Wir bieten der medizintechnischen Industrie dafür integrierte, automatisierte Etikettiersysteme.
Medizintechnik identifizierbar machen
ETIKETTIERUNG AUF MEDIZINPRODUKTEN UND VERPACKUNGEN
Für die lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß Medical Device Regulation (MDR) müssen zwei Teile der UDI-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt und jeder Verpackungseinheit aufgebracht werden: der Device Identifier (DI) und der Production Identifier (PI). Der DI ist ein statischer Code mit rund 20 Daten zu Hersteller und Produkt. Der PI enthält variable Daten für die Rückverfolgbarkeit wie die Chargennummer, die Seriennummer und das Verfallsdatum. Vergeben wird der eindeutige UDI-Code von einer der vier definierten Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten. Alle Medizinprodukte sind zudem mit ihren Stammdaten und dem UDI-Code in der EU-Datenbank EUDAMED hinterlegt. Darüber können zu jedem Zeitpunkt die Stammdaten und Informationen zum Medizinprodukt abgerufen werden. Die UDI-Kennzeichnungspflicht wird in der EU, abhängig von der Risikoklasse, zu der ein Medizinprodukt gehört, bis 2027 schrittweise für alle Medizinprodukte eingeführt.
Ein UDI-Etikett für die Serialisierung von Medizinprodukten muss zwei Teile des UDI-Codes enthalten: den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI). Während der DI statische Daten zu Hersteller und Produkt enthält, besteht der PI aus variablen Daten wie Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Beide Elemente von UDI sind als maschinenlesbarer 1D- oder 2D-Barcode und zusätzlich für die Anwender in Klarschrift auf das Etikett zu drucken. Die eindeutige UDI-Kennzeichnung wird in der EU von einer der vier Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten vergeben. Der UDI-Code und die Stammdaten aller Medizinprodukte werden in der EU-Datenbank EUDAMED gespeichert. Dort können die Informationen zum Produkt über den UDI-Code jederzeit abgerufen werden. Die UDI-Kennzeichnungspflicht wird in der EU schrittweise für alle Medizinprodukte bis 2027 eingeführt, abhängig von der Risikoklasse, zu der das Medizinprodukt gehört.
Was ist bei Etikettierlösungen zu beachten?
- Gesetzliche Vorgaben gemäß Richtlinie MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
- Fehlerfreie Serialisierung
- Maschinenlesbarkeit der 1D-Barcodes und 2D-Data Matrix-Codes
- Schnelle, wirtschaftliche Applizierbarkeit
- Gute Haftung, dauerhafte Lesbarkeit
- Häufig viel Informationen auf kleiner Fläche
Industrielle Etikettierlösungen kommen in der gesamten Medizintechnik zum Einsatz. Etiketten werden dabei auf Medizinprodukten selbst, aber auch auf Umverpackungen aller Verpackungsstufen aufgebracht. Sie unterstützen die lückenlose Rückverfolgbarkeit und den Patientenschutz in der Medizintechnikbranche.
Anwendungsbeispiele unserer Etikettierlösungen
- Kennzeichnung von Verpackungsmaterial per Tinte
- In Fertigungslinien integrierte Etikettierer für Sekundärverpackungen
Wer medizintechnische Produkte in der EU in den Verkehr bringen möchte, muss die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 beachten. Sie regelt unter anderem die eindeutige Produktkennzeichnung per Code und Klarschrift auf den Medizinprodukten und ihren Umverpackungen per Unique Device Identification (UDI).
Die Medizinprodukteverordnung teilt die Produkte in drei Risikoklassen ein. Nach diesen richten sich die Umsetzungsristen für die UDI-Kennzeichnung. Implantate und medizintechnische Geräte der Risikoklassen III (hohes Risiko), Geräte der Klassen II a (mittleres Risiko) und II b (erhöhtes Risiko) müssen seit Mai 2021 bzw. Mai 2023 gekennzeichnet sein. Für weitere Medizinprodukte der Klassen II und I (geringes Risiko) greift die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2025 bzw. Mai 2027.
