Industria della tecnologia medica

I dispositivi medici sono soggetti a rigidi regolamenti di marcatura nell'Unione Europea e negli Stati Uniti. In entrambe le regioni, i prodotti e i dispositivi medici necessitano di una marcatura UDI. UDI è l'acronimo di Unique Device Identifier. Nell'UE, le regole esatte per la marcatura UDI sono definite nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745. Dal 2021, è necessario che i produttori, i distributori e gli importatori di tecnologia medica implementino questo identificatore unico di prodotto in più fasi. Entro il 2027, i dispositivi medici di tutte le classi di pericolo e le loro confezioni dovranno riportare la marcatura UDI come 1D Code o 2D Code e in testo semplice. Ciò dovrebbe migliorare ulteriormente la tracciabilità, la protezione contro la contraffazione, la sicurezza del prodotto e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente.

Che si tratti di protesi dell'anca o di impianti dentali, di strumenti chirurgici o di pompe per insulina, di bende o di letti di cura, la tecnologia di etichettatura utilizzata per garantire che l'UDI e gli altri marcati sui dispositivi medici siano facilmente accessibili e non rilevabili dipende dal materiale e dall'applicazione specifica del dispositivo medico.

Le sfide della marcatura per la tecnologia medica

• Requisiti di etichettatura standardizzati molto severi (MDR 2017/745)
• Garantire una leggibilità e un contrasto ottimali nel tempo
• Molte informazioni su aree talvolta molto piccole
• Garantire la prova di falsificazione e la sicurezza del paziente
• Serializzazione / Track & Trace

Quali materiali e prodotti sono marcati nella tecnologia medica?

Un'ampia varietà di dispositivi e prodotti in metallo, acciaio inossidabile, plastica, vetro, tessuti, tra gli altri:

Materiale non tessuto: ^Tyvek®, materiale per medicazioni, maschere respiratorie
Posate e strumenti chirurgici: forbici, pinzette, bisturi
Sale operatorie: attrezzature per sale operatorie, prodotti tessili per la chirurgia
Impianti: Protesi articolari dell'anca, protesi articolari del ginocchio, protesi dentarie, pacemaker
Protesi: Protesi di braccio, protesi di mano, protesi di piede, protesi di gamba
Ausili per l'assistenza: sedie a rotelle, letti per l'assistenza, ausili per la deambulazione
Lenti a contatto: lenti, detergenti per lenti a contatto
Cannule, siringhe
Macchine per la dialisi
Apparecchiature a ultrasuoni
Ausili per il diabete: penne per insulina, pompe per insulina, dispositivi per la misurazione dello zucchero
Diagnostica in vitro

Dove vengono utilizzate le nostre soluzioni?

• Marcatura UDI con sistemi laser
• Marcare con l'inchiostro gli imballaggi di tecnologia medica
• Creazione di etichette UDI
• Serializzazione per una tracciabilità continua
• Sigillatura delle etichette per la protezione dalla prima apertura (Tamper Evident)
• Verifica e controllo