Soluzioni per la marcatura e la codifica dei dispositivi medici a getto d'inchiostro
La sicurezza del paziente viene prima di tutto. Per questo motivo è necessario che i materiali di medicazione, gli strumenti chirurgici, le pompe per insulina, le siringhe e molti altri dispositivi medici siano marcati in modo chiaro, durevole e a prova di falsificazione, in conformità a standard specifici. I nostri sistemi di marcatura e codifica offrono soluzioni collaudate e integrabili.
Etichettatura chiara dei dispositivi medici
SOLUZIONI PER LA MARCATURA E LA CODIFICA PER LA TECNOLOGIA MEDICA
Due direttive dell'UE sono fondamentali per la marcatura dei dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro: il regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745 e il regolamento IVDR 2017/746. Questi hanno lo scopo di garantire la completa tracciabilità della tecnologia medica per la protezione dei pazienti. Secondo l'MDR e l'IVDR, i dispositivi medici devono riportare un identificativo univoco del prodotto sul prodotto stesso, sull'imballaggio primario e su tutte le fasi successive di confezionamento. La cosiddetta marcatura UDI deve essere apposta in modo da essere durevole e leggibile sia in magazzino che durante l'uso pratico del dispositivo medico.
La marcatura UDI per i dispositivi medici
Per una completa tracciabilità in conformità al regolamento sui dispositivi medici (MDR), è necessario applicare a ogni dispositivo medico e a ogni unità di imballaggio due parti della marcatura UDI: il Device Identifier (DI) e il Production Identifier (PI). Il DI è un codice statico con circa 20 dati sul produttore e sul prodotto. Il PI contiene dati variabili per la tracciabilità, come il numero di lotto, il numero seriale e la data di scadenza. Il codice UDI univoco viene assegnato da uno dei quattro organismi di assegnazione definiti GS1, HIBCC, ICCBBA e dal Centro di informazione sulle specialità medicinali. Tutti i dispositivi medici sono inoltre archiviati con i loro dati anagrafici e il codice UDI nel database dell'UE EUDAMED. I dati anagrafici e le informazioni sul dispositivo medico possono essere richiamati in qualsiasi momento. Il requisito di etichettatura UDI sarà introdotto gradualmente per tutti i dispositivi medici nell'UE entro il 2027, a seconda della classe di rischio a cui appartiene un dispositivo medico.
Cosa è importante per le soluzioni per la marcatura e codifica?
- Requisiti legali in conformità alla direttiva MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Serializzazione senza errori
- Leggibilità dalla macchina di 1D Barcodes e 2D-Matrix-Codes
- Tecnologie per la marcatura e codifica veloci, semplici ed economiche
- Marcatura durevole nel tempo
- Spesso molte informazioni su una piccola superficie
Le soluzioni industriali per la marcatura e la codifica sono utilizzate in tutto il settore della tecnologia medica. Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) consente la marcatura con il codice UDI come marcatura diretta tramite stampa a getto d'inchiostro e marcatura laser o tramite etichetta. Quando si sceglie il processo di stampa, occorre tenere conto delle dimensioni dell'area stampabile, del materiale da stampare e dell'applicazione del dispositivo medico.
Esempi di applicazione delle nostre soluzioni per la marcatura e codifica
- Marcatura di maschere per respiratori con una stampante a getto d'inchiostro
- Marcatura diretta dei dispositivi medici (DPM) a getto d'inchiostro
- Stampa di 1D Barcodes, QR code, numeri di centro farmaceutici (PZN) e testo semplice sull'imballaggio esterno
- Codifica UDI dei pacemaker
Scoprite l'ampia gamma di marcature per i dispositivi medici e il loro imballaggio esterno. Le nostre innovative soluzioni per la marcatura e la codifica contribuiscono alla loro chiara identificazione e tracciabilità.
Chiunque desideri immettere sul mercato dispositivi medici nell'UE deve conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745. Questo regolamento disciplina, tra l'altro, la marcatura univoca del prodotto mediante codici e testo semplice sui dispositivi medici e sul loro imballaggio esterno, utilizzando l'identificazione univoca del dispositivo (UDI).
Il regolamento sui dispositivi medici classifica i prodotti in tre classi di rischio. Le scadenze per l'implementazione della marcatura UDI si basano su queste. Per gli impianti e i dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio III (rischio elevato), per i dispositivi appartenenti alle classi II a (rischio medio) e II b (rischio maggiore) è necessario marcare l'etichetta rispettivamente a partire da maggio 2021 e maggio 2023. Per gli altri dispositivi medici delle classi II e I (basso rischio), l'obbligo di etichettatura si applicherà rispettivamente dal maggio 2025 e dal maggio 2027.
