Identificazione univoca dei dispositivi - Marcatura dei dispositivi medici
A partire dal 26 maggio 2021, il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 imporrà ai produttori, ai distributori, agli importatori e ai rappresentanti autorizzati dell'UE di marcare chiaramente i dispositivi medici o il loro imballaggio. Nella tecnologia medica, i dispositivi medici saranno quindi completamente tracciabili dal produttore all'utente e garantiranno la sicurezza del paziente richiesta dall'UE.
Identificazione univoca del dispositivo (UDI)
A partire dal 26 maggio 2021, il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 imporrà ai produttori, ai distributori, agli importatori e ai rappresentanti autorizzati dell'UE di marcare chiaramente i dispositivi medici o il loro imballaggio. Nella tecnologia medica, i dispositivi medici saranno quindi completamente tracciabili dal produttore all'utente e garantiranno la sicurezza del paziente richiesta dall'UE.
Gli standard e i regolamenti adottati in conformità al Regolamento sui dispositivi medici sono ugualmente vincolanti per tutte le parti interessate. L'identificazione del prodotto richiesta per il dispositivo medico viene assegnata da uno dei quattro organismi di assegnazione: GS1, HIBCC, ICCBBA e il Centro di informazione sulle specialità medicinali.
A partire da maggio 2022, tutti i dispositivi medici saranno archiviati con i loro dati anagrafici e l'identificazione unica del dispositivo (UDI) nel database EUDAMED a livello europeo.
L'identificazione del prodotto è costituita da due componenti
- Device Identifier (DI): codice statico con circa 20 dati per l'identificazione del produttore e del prodotto
- Identificatore di produzione (PI): dati variabili utilizzati per la tracciabilità, come il numero di lotto, la data di scadenza o il numero seriale
Termini di attuazione
Obbligo di etichettatura per classi di rischio
Dove è necessario applicare la marcatura UDI?
Marcatura diretta con inchiostro, laser o etichetta
È necessario applicare l'identificazione del prodotto direttamente sul prodotto, sull'imballaggio primario o su tutti i livelli di imballaggio superiori. Secondo il regolamento sui dispositivi medici, è necessario applicare la marcatura diretta con inchiostro, laser o etichetta. Inoltre, il codice deve essere facilmente accessibile e leggibile sia in magazzino sia quando il prodotto è in uso e deve rimanere leggibile per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Podcast UDI dell'Istituto Johner
Ascolta il podcast dell'Istituto Johner sul tema UDI con il Prof. D. Christian Johner e Wilfried Weigelt.
La marcatura avviene sempre in testo semplice e come codice leggibile dalla macchina. A seconda della superficie disponibile per la marcatura diretta, sui dispositivi medici possono essere marcati codici a barre 1D o 2D-Matrix-Codes.
A seconda del dispositivo medico e delle sue proprietà, la gamma di possibili varianti di marcatura è molto ampia. I sistemi di verifica dei codici di REA VERIFIER sono utilizzati per garantire che i codici siano letti senza errori con un alto tasso di lettura del primo passaggio e che siano rispettati gli standard del regolamento sui dispositivi medici.
Stampanti a getto d'inchiostro ad alta risoluzione basate su cartucce HP
I sistemi di marcatura REA JET e Codifica basati su cartucce HP sono ideali per codici 2D ad alta risoluzione, loghi di marca o altre marcature di alta qualità - ad alta velocità. I prodotti e gli imballaggi possono essere marcati con un'altezza di stampa di 12,7 mm per testina di stampa - più testine di stampa possono essere collegate in cascata per ottenere altezze di stampa maggiori. Gli elevati tassi di lettura del primo passaggio non sono quindi un problema per il punto vendita.
REA LASER CL
I sistemi laser REA LASER CL marcano in modo durevole, altamente preciso e individuale gli imballaggi in materiali organici. I sistemi laser sono senza consumabili. Anche in questo caso sono garantiti elevati tassi di lettura del primo passaggio.
REA LASER FL
I sistemi laser REA LASER FL marcano gli imballaggi in plastica senza contatto, in modo preciso e individuale. La marcatura laser in fibra è durevole e ideale per i metalli più duri come l'acciaio inossidabile e il titanio, nonché per le materie plastiche e i foil. I sistemi laser sono senza consumabili. Anche in questo caso, sono garantiti alti tassi di lettura del primo passaggio nel punto vendita.
Tecnologia di etichettatura
Le soluzioni di etichettatura sono disponibili quando la marcatura diretta con stampanti a getto d'inchiostro o sistemi di marcatura laser non è un'opzione.
REA LABEL offre soluzioni adatte a questo scopo, da semplici stampanti di etichette da tavolo a complessi sistemi di etichettatura per tutte le applicazioni.
Sistemi di controllo del codice
Per garantire che le marcature e i codici siano privi di errori e conformi agli standard internazionali, vengono utilizzati i sistemi di verifica dei codici di REA VERIFIER. In questo modo, ogni marcatura riceve un rapporto di test di accettazione.
REA offre un portafoglio completo di prodotti e competenze sui codici per la realizzazione di questo compito. Contattateci.
REA è il vostro partner
Consulenza e formazione
- REA fornisce consulenza e formazione in materia di UDI
- Ricerca di partner competenti per la gestione dei dati
- Idoneità e uso delle tecnologie per la marcatura e la codifica
- Idoneità e uso dei sistemi di verifica per la conformità alle specifiche di qualità del codice
