Soluzioni per la marcatura e la codifica dei dispositivi medici
La sicurezza del paziente è la priorità assoluta. Una marcatura chiara, durevole e a prova di falsificazione è quindi obbligatoria per medicazioni, siringhe, accessori per il diabete e molti altri dispositivi medici. Con i nostri sistemi di marcatura e codifica abbiamo soluzioni collaudate e integrabili.
Marcare i prodotti medici per la tracciabilità
SOLUZIONI PER LA MARCATURA E LA CODIFICA DEI PRODOTTI MEDICALI
Due direttive dell'UE specificano come devono essere marcati i dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro: il regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745 e l'IVDR 2017/746. I due regolamenti mirano a garantire la piena tracciabilità dei dispositivi medici e quindi a proteggere meglio i pazienti. L'MDR e l'IVDR richiedono quindi che ogni dispositivo medico sia dotato di un identificatore univoco del dispositivo (UDI): sul dispositivo stesso, sull'imballaggio primario e su ogni successiva fase di confezionamento. È necessario che la marcatura UDI sia apposta in modo tale da essere facilmente leggibile a lungo termine e accessibile quando il dispositivo medico viene utilizzato nella pratica così come in magazzino.
Ecco cosa contiene la marcatura UDI per la tecnologia medica
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiede due parti della marcatura UDI non solo su ogni dispositivo medico, ma anche sulle sue unità di imballaggio per garantire la completa tracciabilità: il Device Identifier (DI) e il Production Identifier (PI). Come codice statico, il DI contiene circa 20 dati sul produttore e sul prodotto. Il PI è un codice variabile con numero di lotto, numero seriale, data di scadenza e altri dati variabili per la tracciabilità. I quattro organismi di assegnazione definiti GS1, HIBCC, ICCBBA e il Centro di informazione sulle specialità medicinali sono responsabili dell'assegnazione del marchio UDI. I dati anagrafici e le informazioni su un dispositivo medico sono accessibili in qualsiasi momento tramite il database UE EUDAMED. Tutti i dispositivi medici vi sono memorizzati con il loro codice UDI. L'UE sta introducendo gradualmente il requisito di etichettatura UDI per tutti i dispositivi medici entro il 2027, a seconda della classe di rischio a cui appartiene il prodotto.
Cosa distingue le soluzioni per la marcatura e la codifica?
- Requisiti legali in conformità alle direttive MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Evitare errori durante la serializzazione
- Leggibilità dalla macchina di codici a barre 1D e 2D-Matrix-Codes
- Tecnologie per la marcatura e codifica veloci, semplici ed economiche
- Marcatura durevole nel tempo
- Spesso molte informazioni su una superficie ridotta
Le soluzioni industriali per la marcatura e la codifica sono utilizzate in tutto il settore della tecnologia medica. Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) consente la marcatura con il codice UDI come marcatura diretta mediante marcatura laser e stampa a getto d'inchiostro o mediante etichetta. Quando si sceglie il processo di stampa, occorre tenere conto delle dimensioni dell'area stampabile, del materiale da stampare e dell'applicazione del dispositivo medico. Le posate chirurgiche, ad esempio, vengono utilizzate ripetutamente ed è necessario sterilizzarle. La marcatura rilevabile con il laser a fibra è una scelta adatta a questo scopo.
Esempi di applicazione per l'etichettatura dei dispositivi medici
- Marcatura diretta dei pezzi (DPM) dei dispositivi medici con il laser
- Stampa di 1D Barcodes, QR code, numero farmaceutico centrale (PZN) e testo semplice su imballaggi esterni
- Marcatura UDI di penne da insulina mediante sistemi laser
- Codifica UDI dei pacemaker
Chiunque desideri immettere sul mercato dispositivi medici nell'UE deve conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745. Questo regolamento disciplina, tra l'altro, la marcatura univoca del prodotto mediante codici e testo semplice sui dispositivi medici e sul loro imballaggio esterno, utilizzando l'identificazione univoca del dispositivo (UDI).
Il regolamento sui dispositivi medici classifica i prodotti in tre classi di rischio. Le scadenze per l'implementazione della marcatura UDI si basano su queste. Per gli impianti e i dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio III (rischio elevato), per i dispositivi appartenenti alle classi II a (rischio medio) e II b (rischio maggiore) è necessario marcare l'etichetta rispettivamente a partire da maggio 2021 e maggio 2023. Per gli altri dispositivi medici delle classi II e I (basso rischio), l'obbligo di etichettatura si applicherà rispettivamente dal maggio 2025 e dal maggio 2027.
