Orvostechnológiai ipar

Az orvostechnikai eszközökre az Európai Unióban és az Egyesült Államokban szigorú címkézési előírások vonatkoznak. Mindkét régióban az orvostechnikai termékeket és eszközöket UDI-vel kell ellátni. Az UDI az Unique Device Identifier (egyedi eszközazonosító) rövidítése. Az EU-ban az UDI-címkézésre vonatkozó pontos szabályokat az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EK rendelet (MDR) határozza meg. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak, forgalmazóinak és importőreinek 2021 óta fokozatosan kell bevezetniük ezt az egyedi termékazonosítót. 2027-ig az összes veszélyességi osztályba tartozó orvostechnikai eszközön és csomagolásukon 1D vagy 2D kódként és egyszerű szövegben kell feltüntetni az UDI-címkét. Ez tovább javítja a nyomon követhetőséget, a hamisítás elleni védelmet, a termékbiztonságot és végső soron a betegbiztonságot.

Legyen szó csípőprotézisekről vagy fogászati implantátumokról, sebészeti műszerekről vagy inzulinpumpákról, kötszerekről vagy ápolási ágyakról: az, hogy az orvostechnikai eszközökön lévő UDI- és egyéb jelölések könnyen hozzáférhetőek és nem veszhetnek el, az orvostechnikai eszköz anyagától és konkrét alkalmazásától függ.

Az orvostechnikai címkézéssel kapcsolatos kihívások

• Nagyon szigorú szabványosított címkézési követelmények (MDR 2017/745)
• Az optimális olvashatóság és kontraszt hosszú távú biztosítása
• Sok információ néha nagyon kis területen
• A hamisítás elleni védelem és a betegbiztonság biztosítása
• Sorszámozás / nyomon követés

Milyen anyagokat és termékeket jelölnek az orvostechnikában?

Többek között fémből, rozsdamentes acélból, műanyagból, üvegből, textilből készült eszközök és termékek széles skálája:

Nem szőtt anyagok: ^Tyvek®, kötszerek, légzésvédő maszkok
Sebészeti evőeszközök/sebészeti műszerek: olló, csipeszek, szikék
Műtőtermek: műtőberendezések, műtéti textíliák
Implantátumok: Csípőízületi implantátumok, térdízületi implantátumok, fogászati implantátumok, pacemakerek
Protézisek: Karprotézisek, kézprotézisek, lábprotézisek, lábprotézisek
Ápolási segédeszközök: kerekesszékek, ápolási ágyak, járást segítő eszközök
Kontaktlencsék: lencsék, kontaktlencse tisztítószerek
Kanülák, fecskendők
Dialízis gépek
Ultrahangkészülékek
Cukorbetegséggel kapcsolatos segédeszközök: inzulintollak, inzulinpumpák, cukormérő készülékek
In vitro diagnosztika

Hol használják megoldásainkat?

• UDI címkézés lézeres rendszerekkel
• Orvostechnikai csomagolások címkézése tintával
• UDI-címkék készítése
• Sorszámozás a zökkenőmentes nyomon követhetőségért
• Pecsételő címkék az első felnyitás védelmére (Tamper Evident)
• Vizsgálat és ellenőrzés