ORVOSI ESZKÖZÖK KÓDMINŐSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSE
Az orvostechnikai eszközök gyártói és forgalmazói az EU-ban és az USA-ban nem engedhetik meg maguknak, hogy hibákat kövessenek el az UDI-címkézés során. Annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a nemzetközi címkézési követelményeknek, valamint hogy a kódok helyesek és olvashatók legyenek, a gyártás során integrált kódellenőrző rendszereket alkalmaznak.
Hitelesítők és tesztrendszerek a magas első olvasási arányokhoz
MEGBÍZHATÓ HITELESÍTÉS AZ UDI KÓDOKHOZ
Az automatizált UDI-folyamatok magas első olvasási arányának biztosítása megköveteli a magas kódminőség és az alkalmazandó szabványok betartását. A REA VERIFIER kódhitelesítő eszközei biztosítják, hogy a címkézés és a kódok hibátlanok legyenek és megfeleljenek az MDR-szabványnak. Ily módon minden címkézés elfogadási vizsgálati jegyzőkönyvet kap.
Függetlenül attól, hogy a jelölés közvetlenül az orvostechnikai eszközön vagy címkézéssel történik: Az orvostechnikában az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelet (MDR) által előírt UDI-címkézést a teljes ellátási láncban számos automatizált folyamat során használják, például a logisztikában és a szükséges visszahívások esetén. A gyártóknak ezért biztosítaniuk kell az UDI-kód magas első olvasási arányát. Ehhez elengedhetetlen a magas kódminőség és az UDI-kód szabványnak megfelelő szerkezete. Speciális tesztelőrendszerek és verifikátorok biztosítják, hogy az 1D vagy 2D vonalkód hibátlan legyen és megfeleljen az MDR-szabványoknak. Minden egyes orvostechnikai eszköz címkézéséről átvételi vizsgálati jelentés készül.
Mi a fontos a tesztelő rendszereknél?
- A jogszabályoknak megfelelő címkézés ellenőrzése
- Nyomonkövethetőség és minőségbiztosítás
- A kódok gyors, megbízható leolvasása
- Megbízható automatikus hibaérzékelés
- Rugalmas, nagy teljesítményű és bővíthető szoftver
- Könnyű integráció a gyártósorokba / minőségbiztosításba
- Rugalmas felhasználás különböző termékekhez
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÓDJAINAK PONTOS MINŐSÉGELLENŐRZÉSE
Sokoldalú vizsgálati megoldásainkkal támogatjuk az orvostechnológiai vállalatokat a nemzetközi címkézési előírások betartásában, és hozzájárulunk a termékek egyértelmű azonosításához és a betegek védelméhez.
Tipikus alkalmazási példák vizsgálati megoldásainkhoz
- 1D kódok és 2D kódok leolvasása orvostechnikai eszközökön és csomagolásokon
- Orvostechnikai eszközök egyszerű szövegének ellenőrzése
- In-line tesztelés, beleértve az adatbázis-csatlakozást és kiértékelést
Ismerkedjen meg a kódellenőrző eszközeink különböző alkalmazási lehetőségeivel az orvostechnikában. Ezek az orvostechnikai eszközök betegvédelmének és nyomon követhetőségének kulcsfontosságú elemei.
Mindenkinek, aki orvostechnikai eszközt kíván forgalomba hozni az EU-ban, meg kell felelnie az MDR 2017/745 orvostechnikai eszközrendeletnek. Ez többek között szabályozza az orvostechnikai eszközökön és azok külső csomagolásán az egyértelmű, kódok és egyszerű szöveges jelölések segítségével történő termékcímkézést az egyedi eszközazonosítás (UDI) alkalmazásával.
