Eszköz minősítése

Eszköz minősítése

Biztonságos telepítés és minősítés

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) a gyógyszeriparban alkalmazott irányelvek és szabványok, amelyek biztosítják a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságos és magas színvonalú gyártását. A GMP betartása biztosítja, hogy a gyártási folyamatokat ellenőrzik, dokumentálják és validálják. A berendezések minősítése fontos szerepet játszik ezekben a követelményekben.

Nagy jelentőséget tulajdonítunk a gyártósoron használt kódellenőrző eszközeink minősítésének. Szorosan együttműködünk ügyfeleinkkel a REA VERIFIER készülékeink telepítésének és minősítésének támogatása érdekében.

Funkcionális vizsgálatok és fizikai mérések

Telepítési minősítés IQ

A telepítési minősítés IQ annak dokumentált igazolása, hogy a REA VERIFIER készülékeket a tervezési minősítésben (DQ) meghatározott követelményeknek megfelelően szállították és telepítették. A tervezési minősítést már az üzembe helyezés előtt elvégezték. A készülékrendszer és a szállító alkalmasságát ellenőrizték. Ezt követően a megrendelés leadása és a készülék leszállítása megtörtént. Az analizátorrendszert az üzemeltető és szükség esetén a gyártó/szállító szerelte össze és szerelte be. A készülék hardver és szoftver teljességének és működőképességének bizonyítása funkcionális tesztekkel és fizikai mérésekkel történik.

IQ vizsgálati terv: Tartalmazza az adott eszközön az IQ telepítési minősítés részeként elvégzendő vizsgálatok részletes vizsgálati lépéseit, valamint a szükséges előfeltételeket és a csatolandó dokumentumokat.

IQ-jelentés: Az IQ telepítési minősítés befejezése után az eredményeket összefoglalják, értékelik és egy végleges IQ-jelentésben rögzítik. Minden eltérést és a kijavításukra tett intézkedéseket dokumentálnak.

Az IQ telepítési minősítés terjedelme:

• Annak ellenőrzése, hogy a szállítás teljes-e
• Annak ellenőrzése, hogy a szállított eszközök megfelelően működnek-e
• A mérési pontosság ellenőrzése - kezdeti
• Annak ellenőrzése, hogy a rendszerkövetelmények teljesültek-e
• Annak ellenőrzése, hogy a minőségi előírásokat eszközbeállításokként / az eszközbeállítások profiljaiként végrehajtották-e
• Annak ellenőrzése, hogy a méréseket az előírásoknak megfelelően rögzítették-e, és szükség esetén annak ellenőrzése, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvek védettek-e a módosítások és törlések ellen

A vizsgálati technológia üzembe helyezése

Működési minősítés OQ

A működési minősítés OQ a vizsgálati technológia üzembe helyezése a készülék hardverének és mérési módszerének kölcsönhatásában, beleértve annak igazolását, hogy az összes ügyfélspecifikus specifikáció rendelkezésre áll és a készülékkonfiguráció lefedett. A felhasználó határozza meg, hogy ki a felelős a készüléktechnológiáért. A kezelőszemélyzet képzését a felhasználó önállóan, a szállító külsőleg vagy mindkettő végzi. Az üzemeltetési minősítés csak a sikeres IQ telepítési minősítés után végezhető el.

OQ vizsgálati terv: Tartalmazza az üzemeltetési minősítés OQ kapcsán az adott készüléken elvégzendő vizsgálatok részletes vizsgálati lépéseit, valamint a szükséges előfeltételeket és a csatolandó dokumentumokat.

OQ-jelentés: Az OQ-üzemeltetési minősítés befejezése után az eredményeket összefoglalják, értékelik és egy végleges OQ-jelentésben rögzítik. Minden eltérést és a kijavításukra tett intézkedéseket dokumentálnak.

Az üzemeltetési minősítés OQ hatóköre:

• Üzembe helyezés
• A rendszerkövetelmények kialakítása
• Képzés

Rendszeres tesztelés

Teljesítményminősítés PQ

A teljesítményminősítés a készülék működésének rendszeres tesztelését írja le a rutinüzem során. Ebből a célból egy felügyeleti stratégiát határoznak meg, amely biztosítja az analizátor rendszer működőképességét. Ez magában foglalja a mérési pontosság rendszeres ellenőrzésének elvégzését és dokumentálását a vizsgálóberendezés felügyelete (kalibrálás) értelmében. A vizsgálati rendszer beállítása a gyártó előírásai szerint történik. A vizsgálati adatokat dokumentált bizonyítékként rögzíteni kell. A rendszeres megelőző karbantartási munkákat a felhasználónak kell elvégeznie, és a karbantartási munkákat a gyártónak kell szükség szerint megszerveznie. A felhasználónak ellenőriznie kell a kalibrálási kártya érvényességét, és meg kell vizsgálnia, hogy az nem sérült-e meg.

A PQ teljesítményminősítés a következőket tartalmazza

• A készülék helyes működésének folyamatos ellenőrzése
• A helyes beállítás rendszeres ellenőrzése
• A mérési pontosság rendszeres ellenőrzése
• Annak rendszeres ellenőrzése, hogy vannak-e megváltozott vagy kiegészítő minőségi előírások
• Annak rendszeres ellenőrzése, hogy a készülék beállításaiba beépültek-e további vagy módosított minőségi előírások
• Annak ellenőrzése, hogy a vizsgálati jegyzőkönyveket helyesen iktatták/mentették-e le/el