Egyedi eszközazonosítás - Az orvostechnikai eszközök címkézése
2021. május 26-tól az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) előírja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóit, forgalmazóit, importőreit és uniós meghatalmazott képviselőit vagy azok csomagolását egyértelműen fel kell címkézni. Az orvostechnikában az orvostechnikai eszközök így teljes mértékben nyomon követhetők lesznek a gyártótól a felhasználóig, és garantálják az EU által megkövetelt betegbiztonságot.
Egyedi eszközazonosítás (UDI)
2021. május 26-tól az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) előírja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóit, forgalmazóit, importőreit és uniós meghatalmazott képviselőit vagy azok csomagolását egyértelműen fel kell tüntetni. Az orvostechnikában az orvostechnikai eszközök így teljes mértékben nyomon követhetők lesznek a gyártótól a felhasználóig, és garantálják az EU által megkövetelt betegbiztonságot.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek megfelelően elfogadott szabványok és rendeletek minden érdekelt fél számára egyaránt kötelező érvényűek. Az orvostechnikai eszközhöz szükséges termékazonosítót a négy kiosztó szerv - a GS1, a HIBCC, az ICCBBA és a Gyógyszermaradványok Információs Központja - valamelyike jelöli ki.
2022 májusától minden orvostechnikai eszköz törzsadataival és az egyedi eszközazonosítóval (UDI) együtt az EU egészére kiterjedő EUDAMED adatbázisban lesz tárolva.
A termékazonosítás két összetevőből áll
- Eszközazonosító (DI): statikus kód, amely kb. 20 adatot tartalmaz a gyártó és a termék azonosítására
- Gyártásazonosító (PI): a nyomon követhetőséghez használt változó adatok, mint például a tételszám, a lejárati idő vagy a sorozatszám
Végrehajtási határidők
A kockázati osztályok címkézési kötelezettsége
Hol kell alkalmazni az UDI-jelölést?
Közvetlen jelölés tintával, lézerrel vagy címkével
A termékjelölést vagy közvetlenül a terméken, vagy az elsődleges csomagoláson, vagy minden magasabb csomagolási szinten kell feltüntetni. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint a közvetlen jelölést tintával, lézerrel vagy címkével kell alkalmazni. Ezen túlmenően a kódnak könnyen hozzáférhetőnek és olvashatónak kell lennie mind a raktárban, mind a termék használatakor - és olvashatónak kell maradnia a termék teljes élettartama alatt.
UDI Podcast a Johner Intézettől
Hallgassa meg a Johner Intézet podcastját az UDI témájában Prof. D. Christian Johner és Wilfried Weigelt úrral.
A címkézés mindig egyszerű szövegben és géppel olvasható kódként történik. A közvetlen címkézéshez rendelkezésre álló felülettől függően az orvostechnikai eszközökön 1D vonalkódok vagy 2D mátrixkódok jelölhetők.
Az orvostechnikai eszköztől és annak tulajdonságaitól függően a lehetséges címkézési változatok igen széles skálája áll rendelkezésre. A REA VERIFIER kódellenőrző eszközei biztosítják, hogy a kódok hibátlanul, magas első olvasási aránnyal olvashatók, és hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet előírásai teljesülnek.
HP patronokon alapuló nagy felbontású tintasugaras nyomtatók
A HP patronokon alapuló REA JET HR jelölőrendszerek ideálisak nagy felbontású 2D kódok, márkalogók vagy más kiváló minőségű jelölések készítéséhez - nagy sebességgel. A termékek és csomagolások 12,7 mm-es nyomtatási magassággal jelölhetők nyomtatófejenként - a nagyobb nyomtatási magasság érdekében több nyomtatófej kaszkádba kapcsolható. A magas első olvasási arányok ezért nem jelentenek problémát az értékesítési ponton.
REA LASER CL
A REA LASER CL lézerrendszerek a szerves anyagokból készült csomagolásokat tartósan, nagy pontossággal és egyedileg jelölik. A lézerrendszerek nem tartalmaznak fogyóeszközöket. A magas első olvasási arányok itt is garantáltak.
REA LASER FL
A REA LASER FL lézerrendszerek érintésmentesen, pontosan és egyedileg jelölik a műanyag csomagolásokat. A szálas lézeres jelölés tartós és ideális a keményebb fémek, például a rozsdamentes acél és a titán, valamint a műanyagok és a vékony fóliák jelölésére. A lézerrendszerek nem tartalmaznak fogyóeszközöket. Itt is garantált a magas első olvasási arány az értékesítési ponton.
Címkézési technológia
A címkézési megoldások minden olyan esetben rendelkezésre állnak, amikor a tintasugaras nyomtatóval vagy lézeres jelölőrendszerrel történő közvetlen jelölés nem lehetséges.
A REA LABEL erre a célra megfelelő megoldásokat kínál, az egyszerű asztali címkenyomtatóktól kezdve a komplex címkéző rendszerekig minden alkalmazáshoz.
Kódellenőrző rendszerek
A címkézés és a kódok hibamentességének és a nemzetközi szabványoknak való megfelelésének biztosítása érdekében a REA VERIFIER kódellenőrző eszközeit használják. Így minden egyes címkézésről elfogadási vizsgálati jegyzőkönyv készül.
A REA teljes termékportfóliót és kódszakértelmet kínál e feladat megvalósításához. Vegye fel velünk a kapcsolatot.
Az REA az Ön partnere
Tanácsadás és képzés
- A REA tanácsadást és képzést nyújt Önnek az UDI-vel kapcsolatos kérdésekben
- Az adatkezeléshez kompetens partnerek közvetítése
- A címkézési technológiák alkalmassága és használata
- A vizsgálati eszközök alkalmassága és használata a kódminőségi előírásoknak való megfelelés érdekében
