INTEGRÁLT CÍMKÉZÉSI MEGOLDÁSOK AZ ORVOSTECHNIKA SZÁMÁRA

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) szerinti teljes nyomon követhetőség érdekében az UDI-jelölés két részét kell alkalmazni minden orvostechnikai eszközön és minden csomagolási egységen: az eszközazonosítót (DI) és a gyártási azonosítót (PI). A DI egy statikus kód, amely körülbelül 20, a gyártóra és a termékre vonatkozó adatot tartalmaz. A PI a nyomon követhetőség érdekében változó adatokat tartalmaz, például a tételszámot, a sorozatszámot és a lejárati időt. Az egyedi UDI-kódot a négy meghatározott kiosztó szerv egyike, a GS1, a HIBCC, az ICCBBA és a Gyógyszerészeti Szabadalmi Gyógyszerkészítmények Információs Központja osztja ki. Minden orvostechnikai eszköz törzsadataival és UDI-kódjával együtt az EU EUDAMED adatbázisában is tárolásra kerül. A törzsadatok és az orvostechnikai eszközre vonatkozó információk bármikor lekérdezhetők. Az UDI-jelölési kötelezettséget 2027-ig fokozatosan vezetik be az EU-ban minden orvostechnikai eszközre, attól függően, hogy az adott orvostechnikai eszköz milyen kockázati osztályba tartozik.

Az orvostechnikai eszközök sorszámozására szolgáló UDI-címkének az UDI-kód két részét kell tartalmaznia: az eszközazonosítót (DI) és a gyártási azonosítót (PI). Míg a DI a gyártó és a termék statikus adatait tartalmazza, addig a PI változó adatokból áll, mint például a sorozatszám, a tételszám és a lejárati dátum. Az UDI mindkét elemét gépileg olvasható 1D vagy 2D vonalkódként, valamint a felhasználó számára egyszerű szövegként is fel kell nyomtatni a címkére. Az egyedi UDI-kódot az EU-ban a négy kiosztó szerv, a GS1, a HIBCC, az ICCBBA és a Gyógyszerészeti Információs Központ (Information Centre for Proprietary Medicinal Products) egyike osztja ki. Az UDI-kódot és valamennyi orvostechnikai eszköz törzsadatait az EU EUDAMED adatbázisában tárolják. A termékre vonatkozó információk az UDI-kód segítségével bármikor lekérdezhetők. Az UDI-jelölési kötelezettséget az EU-ban 2027-ig fokozatosan vezetik be minden orvostechnikai eszközre vonatkozóan, attól függően, hogy az orvostechnikai eszköz milyen kockázati osztályba tartozik.

Mit kell figyelembe venni a címkézési megoldásoknál?

• Az MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746 irányelv szerinti jogi követelmények
• Hibamentes sorszámozás
• Az 1D vonalkódok és 2D adatmátrixkódok gépi olvashatósága
• Gyors, gazdaságos alkalmazás
• Jó tapadás, tartós olvashatóság
• Gyakran sok információ kis területen

Az ipari címkézési megoldásokat az egész orvostechnológiai ágazatban használják. A címkéket magukra az orvostechnikai termékekre, de a külső csomagolásra is alkalmazzák a csomagolás minden szakaszában. Támogatják a zökkenőmentes nyomon követhetőséget és a betegvédelmet az orvostechnikai iparban.

Címkézési megoldásaink alkalmazási példái

• Csomagolóanyagok címkézése tintával
• A másodlagos csomagoláshoz használt gyártósorokba integrált címkézők