Tintasugaras címkézési megoldások orvosi eszközökhöz
A betegbiztonság az első. Ezért a kötszereket, sebészeti eszközöket, inzulinpumpákat, fecskendőket és sok más orvostechnikai eszközt egyértelműen, tartósan és hamisításbiztosan kell címkézni, a speciális szabványoknak megfelelően. Injekciós címkéző rendszereink kipróbált, integrálható megoldásokat kínálnak erre.
Az orvostechnikai eszközök egyértelmű címkézése
TINTASUGARAS CÍMKÉZÉSI MEGOLDÁSOK AZ ORVOSTECHNIKA SZÁMÁRA
Az orvostechnikai eszközök, köztük az in vitro diagnosztikai eszközök címkézése szempontjából két uniós irányelv központi jelentőségű: az MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746. Ezek célja, hogy a betegek védelme érdekében biztosítsák az orvostechnika teljes nyomon követhetőségét. Az MDR és az IVDR szerint az orvostechnikai eszközökön egyedi termékazonosítót kell feltüntetni magán a terméken, az elsődleges csomagoláson és minden további csomagolási szakaszon. Az úgynevezett UDI-jelölést úgy kell elhelyezni, hogy az állandóan olvasható és hozzáférhető legyen mind a raktárban, mind az orvostechnikai eszköz gyakorlati használata során.
Az orvostechnikai eszközök UDI-címkézése
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) szerinti teljes nyomon követhetőség érdekében az UDI-jelölés két részét kell alkalmazni minden orvostechnikai eszközön és minden csomagolási egységen: az eszközazonosítót (DI) és a gyártási azonosítót (PI). A DI egy statikus kód, amely körülbelül 20, a gyártóra és a termékre vonatkozó adatot tartalmaz. A PI a nyomon követhetőség érdekében változó adatokat tartalmaz, például a tételszámot, a sorozatszámot és a lejárati időt. Az egyedi UDI-kódot a négy meghatározott kiosztó szerv egyike, a GS1, a HIBCC, az ICCBBA és a Gyógyszerészeti Szabadalmi Gyógyszerkészítmények Információs Központja osztja ki. Minden orvostechnikai eszköz törzsadataival és UDI-kódjával együtt az EU EUDAMED adatbázisában is tárolásra kerül. A törzsadatok és az orvostechnikai eszközre vonatkozó információk bármikor lekérdezhetők. Az UDI-jelölési kötelezettséget 2027-ig fokozatosan vezetik be az EU-ban minden orvostechnikai eszközre, attól függően, hogy az adott orvostechnikai eszköz milyen kockázati osztályba tartozik.
Mi a fontos a tintasugaras címkézési megoldások szempontjából?
- Az MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746 irányelv szerinti jogi követelmények
- Hibamentes sorszámozás
- Az 1D vonalkódok és 2D adatmátrixkódok gépi olvashatósága
- Gyors, egyszerű és gazdaságos címkézési technológia
- Tartósan tartós címkézés
- Gyakran sok információ kis területen
Az ipari tintasugaras címkézési megoldásokat az egész orvostechnikai iparban használják. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) lehetővé teszi az UDI-kóddal történő címkézést közvetlen jelölésként tintasugaras nyomtatással és lézeres jelöléssel vagy címkével. A nyomtatási eljárás kiválasztásakor figyelembe kell venni a nyomtatható terület méretét, a nyomtatandó anyagot és az orvostechnikai eszköz alkalmazását.
Címkézési megoldásaink alkalmazási példái
- Légzőmaszkok címkézése tintasugaras nyomtatóval
- Orvostechnikai eszközök közvetlen alkatrészjelölése (DPM) tintasugaras nyomtatással
- 1D vonalkódok, QR-kódok, gyógyszerközponti számok (PZN) és egyszerű szöveg nyomtatása külső csomagolásra
- Pacemakerek UDI-kódolása
Fedezze fel az orvostechnikai eszközök és külső csomagolásuk jelöléseinek és címkézésének széles választékát. Innovatív tintasugaras címkézési megoldásaink hozzájárulnak ezek egyértelmű azonosításához és nyomon követhetőségéhez.
Mindenkinek, aki orvostechnikai eszközt kíván forgalomba hozni az EU-ban, meg kell felelnie az MDR 2017/745 orvostechnikai eszközrendeletnek. Ez többek között szabályozza az orvostechnikai eszközökön és azok külső csomagolásán az egyedi eszközazonosítást (UDI) alkalmazó kódok és egyszerű szöveges jelölés segítségével történő egyedi termékcímkézést.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet három kockázati osztályba sorolja a termékeket. Az UDI-címkézésre vonatkozó végrehajtási határidők ezeken alapulnak. A III. kockázati osztályba (magas kockázat) tartozó implantátumokat és orvostechnikai eszközöket 2021 májusától, a II. a (közepes kockázat) és a II. b (fokozott kockázat) osztályba tartozó eszközöket pedig 2023 májusától kell címkézni. A II. és I. osztályba (alacsony kockázat) tartozó egyéb orvostechnikai eszközök esetében a címkézési kötelezettség 2025 májusától, illetve 2027 májusától alkalmazandó.
