Lézeres címkézési megoldások orvosi eszközökhöz
A betegbiztonság a legfontosabb prioritás. Ezért a kötszerek, fecskendők, cukorbetegséggel kapcsolatos kiegészítők és számos más orvosi eszköz esetében kötelező az egyértelmű, tartós és hamisíthatatlan címkézés. Lézeres címkéző rendszereinkkel erre kipróbált és bevált, integrálható megoldásokat kínálunk.
Orvostechnikai termékek címkézése a nyomon követhetőség érdekében
LÉZERES CÍMKÉZÉSI MEGOLDÁSOK AZ ORVOSTECHNIKA SZÁMÁRA
Két uniós irányelv határozza meg, hogyan kell címkézni az orvostechnikai eszközöket, köztük az in vitro diagnosztikai eszközöket: az MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746. A két rendelet célja, hogy az orvostechnikai eszközök teljes mértékben nyomon követhetők legyenek, és ezáltal jobban védjék a betegeket. Az MDR és az IVDR ezért előírja, hogy minden orvostechnikai eszközt egyedi eszközazonosítóval (UDI) kell ellátni: magán az eszközön, az elsődleges csomagoláson és minden további csomagolási szakaszon. Ezt az UDI-jelölést úgy kell elhelyezni, hogy hosszú távon könnyen olvasható legyen, és az orvostechnikai eszköz gyakorlati használatakor ugyanúgy hozzáférhető legyen, mint a raktárban.
Ezt tartalmazza az orvostechnikai eszközök UDI-címkéje
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) a teljes nyomon követhetőség biztosítása érdekében az UDI-jelölés két részét írja elő nemcsak minden orvostechnikai eszközön, hanem annak csomagolási egységein is: az eszközazonosítót (DI) és a gyártási azonosítót (PI). Statikus kódként a DI körülbelül 20 adatot tartalmaz a gyártóról és a termékről. A PI egy változó kód, amely tételszámot, sorozatszámot, lejárati dátumot és egyéb, a nyomon követhetőséget szolgáló változó adatokat tartalmaz. A négy meghatározott kiosztó szerv, a GS1, a HIBCC, az ICCBBA és a Gyógyszerészeti Információs Központ felelős az UDI-jelölés kiosztásáért. Az orvostechnikai eszközök törzsadatai és információi bármikor elérhetők az EU EUDAMED adatbázisán keresztül. Minden orvostechnikai eszköz UDI-kódjával együtt ott is tárolásra kerül. Az EU 2027-ig fokozatosan vezeti be az UDI-jelölési kötelezettséget minden orvostechnikai eszközre, attól függően, hogy az adott termék milyen kockázati osztályba tartozik.
Mi különbözteti meg a lézeres címkézési megoldásokat?
- Az MDR 2017/745 és az IVDR 2017/746 irányelv szerinti jogi követelmények
- A sorszámozás során felmerülő hibák elkerülése
- Az 1D vonalkódok és 2D adatmátrixkódok gépi olvashatósága
- Gyors, egyszerű és gazdaságos címkézési technológia
- Tartósan tartós címkézés
- Gyakran sok információ kis területen
Az ipari lézeres címkézési megoldásokat az egész orvostechnikai iparban használják. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) lehetővé teszi az UDI-kóddal történő címkézést közvetlen jelölésként lézeres jelöléssel és tintasugaras nyomtatással vagy címkével. A nyomtatási eljárás kiválasztásakor figyelembe kell venni a nyomtatható terület méretét, a nyomtatandó anyagot és az orvostechnikai eszköz alkalmazását. A sebészeti evőeszközöket például többször használják, és sterilizálni kell. A szálas lézerrel történő captive címkézés megfelelő választás erre.
Alkalmazási példák az orvostechnikai eszközök címkézésére
- Orvostechnikai eszközök közvetlen alkatrészjelölése (DPM) lézerrel
- 1D vonalkódok, QR-kódok, központi gyógyszerszáma (PZN) és egyszerű szöveg nyomtatása a külső csomagolásra
- Inzulintollak UDI-címkézése lézerrendszerrel
- Pacemakerek UDI-kódolása
Mindenkinek, aki orvostechnikai eszközt kíván forgalomba hozni az EU-ban, meg kell felelnie az MDR 2017/745 orvostechnikai eszközrendeletnek. Ez többek között szabályozza az orvostechnikai eszközökön és azok külső csomagolásán az egyedi eszközazonosítást (UDI) alkalmazó kódok és egyszerű szöveges jelölés segítségével történő egyedi termékcímkézést.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet három kockázati osztályba sorolja a termékeket. Az UDI-címkézésre vonatkozó végrehajtási határidők ezeken alapulnak. A III. kockázati osztályba (magas kockázat) tartozó implantátumokat és orvostechnikai eszközöket 2021 májusától, a II. a (közepes kockázat) és a II. b (fokozott kockázat) osztályba tartozó eszközöket pedig 2023 májusától kell címkézni. A II. és I. osztályba (alacsony kockázat) tartozó egyéb orvostechnikai eszközök esetében a címkézési kötelezettség 2025 májusától, illetve 2027 májusától alkalmazandó.
