UDI - une opportunité d'optimiser les processus

Est-ce la bonne valve cardiaque ? Quel est l'âge des instruments chirurgicaux ? C'est ce à quoi le marquage UDI devra répondre à l'avenir. Elle pose de nouveaux défis aux fabricants, mais offre également la possibilité de réorganiser complètement les processus et d'augmenter l'efficacité.

L'identification univoque des produits est nécessaire dans presque tous les secteurs. Les fabricants et les consommateurs souhaitent une transparence et une traçabilité maximales. Pour les dispositifs médicaux, l'Union européenne introduit actuellement le marquage UDI (UDI = Unique Device Identification). Le système est convenu et reconnu avec les États-Unis par le biais du forum international pour l'uniformisation de l'autorisation des dispositifs médicaux IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

L'UDI doit fournir des informations sur l'origine et les caractéristiques d'un dispositif médical tout au long de sa Durée de vie totale. Les dispositifs médicaux vendus dans l'UE doivent ainsi être clairement identifiables jusqu'à fin décembre 2028, conformément au règlement européen 2017/745. Les délais dans le "Medical Device Regulation" (MDR) s'orientent sur la question de savoir si les dispositifs médicaux appartiennent à des classes à risque élevé, moyen ou faible. Ceux à haut risque (p. ex. les articulations artificielles ou les valves cardiaques) doivent être marqués depuis mai 2021, les dispositifs de diagnostic in vitro depuis mai 2022. Pour les autres classes, les délais ont été prolongés. Selon le type de produit, les dispositifs médicaux à risque moyen (par exemple les appareils d'anesthésie ou les prothèses auditives) et à faible risque (par exemple les déambulateurs et les pansements) devront être marqués UDI respectivement à partir de fin décembre 2027 et fin décembre 2028.

L'objectif est d'améliorer la sécurité des patients. Mais l'UDI implique beaucoup de travail et représente un défi pour les fabricants dont le portefeuille est très diversifié. La prolongation du délai offre toutefois l'opportunité, au-delà du simple respect des exigences réglementaires, d'optimiser les processus de logistique et de distribution dans le cadre de ces changements et d'améliorer ainsi la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'ensemble de la gamme de produits.

DI+PI = UDI

L'UDI se compose dans sa partie avant de l'identifiant du produit Device Identifier (DI) et dans sa partie arrière de l'identifiant du fabricant Production Identifier (PI). En tant que numéro d'article unique au monde, DI imprime les propriétés statiques : produit, fabricant, classe de risque. Il est défini à l'aide de quatre organismes d'attribution accrédités par la Commission européenne : GS1, HIBCC, ICCBA et IFA.

L'identifiant de fabrication PI imprime les données variables du dispositif médical à des fins d'identification individuelle : date de fabrication ou d'expiration, numéro de lot, numéro de série, etc. Dans la banque de données centrale Eudamed (European Databank on Medical Devices), en cours de création, chaque fabricant doit enregistrer chaque dispositif médical avec son UDI avant que les importateurs ou les distributeurs ainsi que les pharmacies, les cliniques ou les cabinets médicaux ne vérifient et ne complètent les données. Eudamed doit ainsi documenter les caractéristiques de chaque produit. La contrepartie de la base de données Eudamed aux États-Unis est la GUDID (Global Unique Device Identification Database), base de données des autorités sanitaires américaines.

Pour cela, les fabricants doivent apposer l'UDI sur chaque dispositif médical ou sur son emballage et ses emballages - bien positionné et au moins deux fois : sous forme de texte clair et de code à barres 1D lisible par la machine ou de code Data Matrix 2D. Cela peut se faire à l'encre, au laser ou par étiquette. Si l'espace est insuffisant, le texte clair peut être omis.

Décisif : le choix de la technologie d'impression

Les matériaux versatiles des dispositifs médicaux et des emballages représentent un défi pour le marquage. Pour que l'UDI reste fiable et bien lisible de manière permanente, le choix de la technologie d'impression est décisif.

Les procédés d'inscription au laser sont particulièrement adaptés au marquage direct sur le plastique ou le métal, mais donnent également de très bons résultats sur les Boîtes pliantes en papier. À l'aide d'un laser puissant, un changement de couleur est provoqué dans le matériau lui-même, de clair à foncé ou inversement (Changement de couleur), ou l'encre d'impression est enlevée pour mettre à nu le substrat situé derrière (Ablation).

Pour obtenir un bon résultat, les paramètres suivants doivent être coordonnés : Durée de l'impulsion, intervalle entre les impulsions et éventuellement modulation du faisceau laser ; longueur d'onde ; focalisation du faisceau laser ; vitesse de la chaîne de production. Le matériau a également une très forte influence. Les types de papier avec certains traitements de surface (kaolin ou carbonate de calcium) peuvent nuire à la capacité de marquage. Pour les_{lasers CO2}, les longueurs d'onde autour de 10,6 µm fonctionnent moins bien sur les types de papier simples avec du carbonate de calcium comme charge, tandis que 9,3 µm donnent de bien meilleurs résultats avec les deux charges. Les Boîtes pliantes sont marquées de manière permanente et très précise par le_{système laser CO2} REA JET CL, les métaux comme l'acier inoxydable et le titane, les plastiques et les films fins par le système laser à fibre REA JET FL.

Pour la Sérialisation des emballages, des Imprimantes jet d'encre sont souvent intégrées dans la ligne de production. Quel que soit le procédé, les têtes d'impression restent à distance du matériau, alors que les têtes d'impression thermiques ou à transfert thermique sont toujours en contact.

Les procédés d'impression thermique à jet d'encre ont un élément chauffant dans la buse qui crée une bulle de vapeur qui éjecte la goutte d'encre. C'est pourquoi ce procédé est appelé "Jet d'encre thermique" (TIJ). Dans l'industrie, on utilise souvent des cartouches avec des têtes d'impression intégrées de Hewlett Packard. Celles-ci impriment jusqu'à 700 mètres/minute rapidement, les vitesses typiques étant d'environ 100 à 200 mètres/minute.

Ces systèmes sont préférés pour le marquage de matériaux absorbants avec des encres à base d'eau, comme les Boîtes pliantes qui ne sont pas vernies à l'endroit de l'inscription. Le développement des encres à base de solvants a considérablement élargi le champ d'application de TIJ : Ainsi, elles permettent désormais de marquer des matériaux non absorbants (films ou métal). Les inconvénients sont la faible hauteur d'impression de seulement 12,7 millimètres et la faible distance entre la tête d'impression et la surface de marquage.

Les avantages du TIJ sont la haute résolution et la qualité d'impression. Ainsi, les imprimantes jet d'encre REA JET HR 2.0 impriment jusqu'à 600 dpi verticalement et 1500 dpi horizontalement à des vitesses de produit allant jusqu'à 762 mètres/minute sur des surfaces absorbantes et non absorbantes. La combinaison de deux têtes d'impression permet des hauteurs de marquage allant jusqu'à 25,4 millimètres. Le nouveau procédé d'impression humide sur humide - création et marquage immédiat d'un champ coloré - marque les surfaces sombres ou transparentes non absorbantes (films, plastique et métal) de manière contrastée et bien lisible.

TIJ convient également au Tyvek. Ce matériau en fibres synthétiques laisse passer la vapeur chaude, ce qui permet de stériliser les produits médicaux emballés. Comme la structure des fibres et la perméabilité font que l'encre ne s'écoule pas de manière uniforme, elle doit sécher rapidement et bien adhérer.

L'Imprimante jet d'encre piézo fonctionne avec un cristal piézoélectrique dans la buse. Celui-ci change de forme à la vitesse de l'éclair sous l'effet d'une tension électrique et projette des gouttes d'encre sur la surface d'impression. Dans l'industrie, on trouvait souvent des têtes d'impression utilisant des encres à base d'huile et fournissant des images imprimées avec une faible résolution d'environ 100 dpi et des hauteurs allant jusqu'à 100 mm. Cette technique est moins adaptée à la sérialisation de petites boîtes pliantes, mais elle convient au marquage des cartons de transport. Des développements récents comme le REA JET UP dotent les unités d'expédition de contenus qui devaient jusqu'à présent être imprimés sur des étiquettes, et ce avec une qualité d'impression élevée et une grande netteté des bords. Sa nouvelle formule d'encre brevetée à séchage rapide permet également une impression directe haute résolution sur les surfaces des cartons vernis.

Là où le marquage direct n'est pas possible ou n'est pas souhaité, on utilise des étiquettes. Elles sont généralement réalisées par transfert thermique, l'élément chauffant de la tête d'impression transférant l'encre du ruban sur l'étiquette. Selon le choix de l'étiquette et du ruban d'impression, les images imprimées peuvent être d'une qualité et d'une résistance élevées. Les systèmes de REA LABEL offrent deux possibilités pour le marquage d'unités d'expédition de toutes tailles à différents endroits : Ils appliquent des étiquettes préimprimées ou impriment, distribuent et appliquent des étiquettes en tant que systèmes d'impression et d'application des étiquettes complets.

Ne pas oublier : le contrôle de la qualité du code

Seule une UDI correcte et lisible permet d'identifier rapidement les dispositifs médicaux défectueux, rappelés ou périmés. Les fabricants doivent donc s'assurer que le marquage est correct et sans erreur, que son contenu est correct et que sa qualité est conforme aux normes internationales. Cela ne se fait pas avec des scanners manuels, qui sont nettement plus tolérants aux erreurs que les scanners fixes.

Les normes ISO/CEI 15415 et ISO/CEI 29158 constituent la base de la vérification des marquages UDI. Les paramètres de contrôle les plus importants sont : Contraste des symboles - différence maximale entre les parties sombres et les parties claires du code ou du support ; modulation - uniformité des réflexions dans les surfaces modulaires claires et sombres du code 2D ; endommagement des motifs fixes - examen des zones de repos dans le code 2D, qui sont dépourvues de données utilisateur, mais qui servent à la reconnaissance de la position et comme taille auxiliaire ; taille du code (taille du module) - "réussi" pour une taille suffisante ou "échoué". Des systèmes de vérification de code spécialement conçus, comme ceux de REA VERIFIER, aident les fabricants à évaluer la qualité métrologique de leurs marquages UDI, qu'ils soient fixes, mobiles ou intégrés à la fabrication.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est temps d'être actifs en matière d'UDI et de trouver des solutions individuelles avec un partenaire expérimenté - du développement du code à la vérification du code en passant par le procédé de marquage approprié. En tant que fournisseur de gamme complète, REA Elektronik est prêt à soutenir le secteur dans cette tâche avec ses lignes REA JET, REA LABEL et REA VERIFIER. Les systèmes compatibles avec l'industrie 4.0, qui s'intègrent parfaitement dans les lignes de production existantes, sont indispensables pour le marquage individualisé des produits. Ils offrent en même temps aux fabricants la possibilité de se préparer à l'avenir avec des processus de marquage modernes pour des processus internes et externes optimisés.

PRIS PAR
Wilfried Weigelt

Chef de service
REA Verifier
REA Elektronik GmbH