Le Marquage UDI arrive - REA offre la Solution complète

Cela devrait changer : D'ici fin mai 2025, tous les dispositifs médicaux vendus dans l'UE, en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse dans le cadre du "Medical Device Regulation" (MDR) devront être clairement identifiables par une suite de chiffres. Pour les produits à haut risque (p. ex. les articulations artificielles), ce sera déjà le cas à partir de mai 2021. Les produits à risque moyen (p. ex. les appareils auditifs) devront être marqués à partir de mai 2023 et les dispositifs médicaux à faible risque (p. ex. les lunettes) à partir de fin mai 2025. L'objectif général de tous ces efforts est d'accroître la sécurité des patients.

Identification des produits avec UDI

UDI (Unique Device Identification) est le nom du codage que l'Union européenne est en train d'établir, en accord avec les Etats-Unis et reconnu par leur autorité sanitaire (FDA). Le cœur du système est un code numérique. Il se compose d'une partie avant fixe (DI - Device Identifier), qui est attribuée aux fabricants par quatre organismes d'attribution, et d'une partie arrière variable (PI - Production Identifier), que les fabricants définissent eux-mêmes en fonction des spécifications de chaque dispositif médical. Elle sert à l'identification individuelle et à la traçabilité de chaque pièce.

L'UDI doit permettre de disposer, tout au long de la Durée de vie totale d'un dispositif médical, d'informations sur son origine et ses propriétés en vue de résoudre d'éventuels problèmes apparus ultérieurement. Pour ce faire, la base de données centrale Eudamed (European Databank on Medical Devices) doit être créée à partir de mai 2022. Chaque fabricant devra y enregistrer chaque dispositif médical avec son UDI, avant que les importateurs ou les distributeurs ne vérifient et complètent les données, ce que feront ensuite les pharmacies, les hôpitaux ou les cabinets médicaux. Eudamed documente ainsi sans faille l'historique de chaque produit.

En texte clair et sous forme de code lisible par la machine

En conséquence, les fabricants doivent apposer l'UDI sur chaque dispositif médical ou sur son emballage - bien positionné et sous au moins deux formes : en texte clair et en code à barres 1D lisible par la machine ou en code Data Matrix 2D. Cela peut se faire à l'encre, au laser ou sur une étiquette.

C'est là que REA entre en jeu. En tant que fournisseur complet, nous proposons depuis longtemps, avec nos lignes de produits REA JET, REA LABEL et REA VERIFIER, des systèmes efficaces, économiques et fiables pour le Marquage, l'Etiquetage et la Vérification des codes, le tout d'une seule source. Tous les systèmes REA sont compatibles avec l'industrie 4.0 - ils s'intègrent parfaitement dans les systèmes existants.

• Les imprimantes jet d'encre haute résolution REA JET HR impriment avec la technologie HP et une résolution extrêmement élevée à grande vitesse de production.
• Les REA JET GK 2.0 impriment sur des surfaces absorbantes comme les cartons avec la technologie piézo et des encres sans solvant, avec une qualité d'impression élevée et une grande netteté des bords.
• Sur les surfaces lisses (films, plastiques ou métaux), l'imprimante à jet d'encre continu REA JET SC 2.0 imprime des textes, des logos et des codes grâce à la technologie à jet d'encre continu.
• Pour un marquage direct permanent sur du plastique ou du métal, les systèmes laser REA JET sont le bon choix.
• Les systèmes d'étiquetage de REA LABEL distribuent des étiquettes autocollantes sur les boîtes et les cartons de toutes les tailles d'emballage, à n'importe quelle position.
• Les systèmes de vérification de code de REA VERIFIER apportent une sécurité juridique : ils garantissent que le marquage est correct et sans erreur, que sa qualité correspond aux normes et exigences internationales et que les codes peuvent être lus par une machine avec un taux de première lecture maximal.

L'UDI pose de nouveaux défis aux fabricants de dispositifs médicaux - les systèmes REA sont synonymes de marquage et de vérification du code fiables, de haute qualité et permanents.

Nous vous aidons volontiers à mettre en œuvre la directive UDI.

• Nous avons élaboré une brochure facile à comprendre et utile sur le thème de l'UDI, que vous pouvez télécharger directement dans la boîte de téléchargement en bas de l'article
• REA vous conseille et vous forme en matière d'UDI
• Mise en relation avec des partenaires compétents pour la gestion des données
• Adéquation et utilisation des technologies de marquage et codage
• Aptitude et utilisation de systèmes de vérification pour le respect des prescriptions de qualité des codes