Dernière ligne droite pour la Sérialisation pharmaceutique
Avec un chiffre d'affaires de 21,9 milliards de dollars US en 2016, le groupe pharmaceutique Teva est le leader mondial du marché des médicaments génériques. 16.000 médicaments pour le traitement de presque toutes les maladies sont commercialisés dans plus de cent pays. Au sein de l'entreprise, les sites d'Ulm et de Blaubeuren, qui emploient 1 300 personnes, constituent une unité de production importante.
La date butoir du 9 février 2019 marque la mise en œuvre du système de protection des médicaments en Europe. Les emballages de médicaments mis sur le marché par le fabricant doivent présenter des caractéristiques de sécurité bien définies. Ces caractéristiques sont vérifiées par les pharmacies avant la délivrance des médicaments afin de protéger les patients contre les médicaments contrefaits.
Afin de pouvoir répondre à toutes les exigences, entre autres à la directive 2011/62/UE relative à la lutte contre la contrefaçon et au règlement délégué (UE) n° 2016/161, Teva a fait l'acquisition de nouvelles installations d'emballage et a mis à niveau les lignes déjà existantes, tant au niveau du matériel que des logiciels. L'impression des marquages respectifs des produits est réalisée avec des systèmes de marquage REA JET de la maison REA Elektronik GmbH.
Dans le plus grand centre logistique du secteur pharmaceutique en Europe, environ 320 millions d'emballages sont traités chaque année. Une part importante provient du secteur de la fabrication stérile à Blaubeuren/Weiler, dans lequel les médicaments sont fabriqués dans des conditions aseptiques puis emballés. Sur l'ensemble du site de production allemand, 44 lignes de conditionnement au total ont été mises à niveau afin de répondre aux exigences des législateurs.
Les critères importants pour les nouvelles machines étaient une grande flexibilité et la possibilité de changer rapidement de format, car de nombreuses formes médicamenteuses différentes telles que comprimés, pommades, jus, sprays, seringues et ampoules sont produites et emballées sur place. Des dimensions compactes des machines et un niveau sonore aussi bas que possible étaient également exigés.
Une solution sur mesure
Pour mettre en œuvre le projet, différents fournisseurs de solutions ont été évalués au préalable dans le cadre d'un processus de sélection minutieux. Le choix s'est finalement porté sur des modules de sérialisation sur mesure en collaboration avec le constructeur de machines italien Marchesini/Neri, le spécialiste des caméras et des logiciels de sérialisation Antares Vision ainsi que le leader allemand des techniques de codage et de vérification des codes, la société REA.
Les systèmes REA JET de cartouches d'encre et de marquage laser ont déjà été utilisés avec succès chez Teva il y a des années pour le marquage des boîtes pliantes, entre autres sur les lignes Marchesini, les machines Uhlmann, dont la première BLU 400, et sur les systèmes OCS.
Les bonnes expériences faites en interne avec la technologie de marquage et de codage de REA, éprouvée et tournée vers l'avenir, ont facilité la décision, rapporte Bernd Friesinger, Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging. Le service avant-vente et après-vente toujours fiable des experts en marquage (par exemple pour FAT, SAT, IBN) a également convaincu, selon Bernd Friesinger.
Intégration complète
Les experts de REA JET et REA VERIFIER disposent d'une connaissance approfondie des exigences globales et locales en matière de marquage et de qualité de code, bien au-delà de l'environnement de la Sérialisation pharmaceutique requise.
La gamme de produits REA couvre entièrement les exigences de marquage et de vérification de la qualité du code (ISO/IEC/DPM, spécifications GS1, securPharm). Les documentations techniques nécessaires (IQ, OQ, HDS, SDS, etc.) étaient disponibles et pouvaient être consultées au besoin pour l'élaboration de SOP. Les faisabilités techniques et de processus sûrs ont été vérifiées en commun au préalable et transmises dès la mise en œuvre du projet dans le cadre de formations et d'entraînements internes à l'usine, ainsi que dans le centre de formation REA situé au siège de l'entreprise à Mühltal.
Les différents systèmes de marquage REA JET utilisés disposent tous d'interfaces de communication modernes et nécessairement ouvertes. Celles-ci sont réalisées au format de données XML et correspondent ainsi au standard IT.
L'intégration technique est donc très simple pour les constructeurs de machines et les fournisseurs de solutions, ce qui garantit en conséquence une performance d'impression très élevée et constante. Le Spécialiste de marquage et codage REA entièrement intégré de la série HR peut ainsi être commandé par exemple via le Contrôle des machines existant (HMI). L'interface utilisateur uniforme, qu'elle soit utilisée par le client directement sur l'appareil ou sur le web, par exemple à un poste de travail manuel, vient compléter et illustrer la simplicité d'utilisation des systèmes de marquage compatibles avec l'industrie 4.0.
Sérialisation continue
Dans chacune des lignes d'emballage actualisées, la boîte pliante équipée sort de l'encartonneuse et passe d'abord par une balance à bande qui contrôle, par détermination du poids, si la boîte pliante se trouve dans la plage de tolérance de poids jusqu'à la notice d'emballage. L'emballage est ensuite amené dans le module de sérialisation où il est marqué avec l'imprimante à jet d'encre thermique REA JET HR et scellé avec une fermeture inviolable (Tamper Evident). Des données et informations spécifiques au pays sont imprimées, comme par exemple le numéro de lot, la date de péremption, le code-barres ou le code Data Matrix, le numéro de série et le GTIN. Ces données sont générées dans le système de gestion des marchandises supérieur et transmises à l'imprimante à jet d'encre REA JET par le logiciel de sérialisation. La lisibilité et l'exactitude du contenu de l'impression et du code sont vérifiées par une caméra placée en aval (OCR/OCV).
La qualité d'impression des codes, dont la résolution est toujours optimisée, est vérifiée par échantillonnage à l'aide du système de vérification optique REA VeriCube. Le stockage des données et la gestion des utilisateurs sont conformes à la norme 21 CFR Part 11. Une piste d'audit complète et une gestion des utilisateurs avec plusieurs rôles sont prises en charge. Les Boîtes pliantes marquées et scellées sont ensuite regroupées et emballées dans des cartons.
Des processus sûrs
Chacune des machines emballe et marque jusqu'à 240 Boîtes pliantes par minute. L'imprimante à jet d'encre thermique REA JET HR est un composant important de ce système. Les imprimantes jet d'encre haute résolution de la famille HR utilisent pour cela la technologie d'impression HP, qui a fait ses preuves des millions de fois. Le boîtier robuste en acier inoxydable du contrôleur ainsi que le design bien pensé de la tête d'écriture rendent ces systèmes de marquage adaptés sans restriction à l'industrie. La technologie des cartouches HP sans entretien garantit une grande disponibilité et un marquage propre et sans contact des emballages. La large gamme de différentes encres de la maison REA convient parfaitement à l'utilisation dans l'industrie pharmaceutique. Ainsi, pour différents matériaux de boîtes pliantes et différentes surfaces, on utilise parfois différentes encres certifiées, à base d'eau ou de solvants. Des fonctions système intelligentes des systèmes d'impression haute résolution permettent une interrogation de sécurité supplémentaire sur l'encre affectée à la tâche d'impression et au matériau, ainsi que des fonctions supplémentaires réduisant les consommables.
La flexibilité de configuration et de conception des polices, des codes-barres et des codes Data Matrix est une condition importante pour les entreprises opérant à l'échelle internationale. Seule la prise en charge complète des polices Unicode et True Type (TTF) des systèmes d'impression REA permet de répondre aux exigences de marquage des marchés mondiaux.
Une solution d'avenir
Avec son équipe innovante de développement de matériel et de logiciels, REA réussit depuis plus de 35 ans à développer des systèmes de marquage et de vérification des codes robustes et orientés vers l'avenir pour l'industrie, à les produire en Allemagne et à entretenir des relations satisfaisantes avec ses clients dans le monde entier. Ceci est confirmé par la présence mondiale toujours croissante du groupe d'entreprises, liée à l'utilisation mondiale des systèmes proposés, que ce soit directement par le client final ou par des coopérations OEM.
Toutes les exigences sont remplies
Bernd Friesinger, qui a dirigé le projet de confection de formes médicamenteuses stériles, rapporte que l'entreprise de Blaubeuren est très satisfaite de ces lignes d'emballage modernes : "Les nouvelles machines répondent à toutes nos exigences, y compris bien sûr à celles de la directive européenne sur la Sérialisation, elles sont à l'épreuve du futur et convainquent en outre par leur manipulation confortable et leur fiabilité productive".
Lorsqu'on a demandé à M. Friesinger s'il recommanderait REA sur la base de son expérience, il a répondu sans hésiter : "Bien sûr, à tout moment".
Monsieur Friesinger sera présent le 11 juin 2018 entre 14h30 et 16h00 au salon ACHEMA de Francfort-sur-le-Main en tant qu'invité sur le stand d'exposition REA dans le hall 3.1, stand C48. Il se tiendra à la disposition des visiteurs intéressés pour répondre à leurs questions et se réjouit d'un échange d'expériences animé.