Rozwiązania kodowania i znakowania laserowego dla farmaceutyków
Wymogi dotyczące etykietowania w celu ochrony pacjentów są szczególnie rygorystyczne w przypadku produktów leczniczych. Wszystkie opakowania muszą zawierać określone informacje w celu zapewnienia identyfikowalności i ochrony przed falsyfikacją. Nasze laserowe systemy etykietowania zapewniają zgodne ze standardami etykietowanie produktów farmaceutycznych.
Leki na receptę: jasne zasady etykietowania
ROZWIĄZANIA DO KODOWANIA I ZNAKOWANIA LASEROWEGO DLA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
W UE obowiązują ujednolicone przepisy dotyczące zabezpieczonego przed falsyfikacją znakowania i pełnej identyfikowalności leków na receptę i narkotyków. Chronią one zarówno klientów, jak i przemysł farmaceutyczny przed piractwem produktowym. Dzieje się tak, ponieważ określone kody i znakowanie zapewniają, że tylko nieotwarte leki w oryginalnym opakowaniu są wydawane lub podawane w aptekach i szpitalach. Dyrektywa 2011/62/UE wymaga indywidualnego znakowania produktów leczniczych, co osiąga się poprzez serializację opakowań farmaceutycznych.
Zgodnie z Dyrektywą w sprawie sfałszowanych leków 2011/62/UE (w skrócie "Dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków"), wymagane są trzy elementy: czytelny dla skanerów kod Data Matrix 2D, który służy jako unikalny identyfikator, dodatkowy zwykły tekst drukujący określone informacje o produkcie z kodu oraz plomba na opakowaniu farmaceutycznym jako zabezpieczenie przed pierwszym otwarciem. Zawartość kodu 2D DataMatrix jest jasno określona: Kod produktu identyfikujący lek, numer seryjny, krajowy numer refundacyjny lub identyfikacyjny, numer serii leku i jego data ważności. Połączenie zmiennych danych w kodzie Data Matrix 2D (kod QR) i powtórzenie niektórych informacji w zwykłym tekście (kod produktu, numer seryjny, numer refundacyjny) zapewnia ochronę przed falsyfikacją. Apteki muszą zeskanować kod QR przed wydaniem leków. Numer seryjny i kod produktu są automatycznie porównywane z bazą danych producenta. Jeśli numer seryjny nie jest zarejestrowany w bazie danych lub został już anulowany, automatycznie uruchamiany jest alarm fałszerstwa i lek nie może zostać sprzedany.
Co jest ważne w przypadku rozwiązań do kodowania i znakowania laserowego?
- Wymogi prawne zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE
- Bezbłędna serializacja
- Czytelny dla skanerów kod QR
- Szybka, prosta i ekonomiczna technologia kodowania i znakowania
- Trwałe znakowanie
- Często wiele informacji na małej powierzchni
Przemysłowe rozwiązania do kodowania i znakowania laserowego są stosowane w całym przemyśle farmaceutycznym. Szeroka gama opakowań pierwotnych i wtórnych jest znakowana kodami i zmiennymi danymi. Wspierają one identyfikację, śledzenie i zarządzanie produktami farmaceutycznymi w całym cyklu produkcji i dystrybucji.
Przykłady zastosowań znakowania farmaceutycznego
- Znakowanie laserowe składanych kartonów i opakowań jednostkowych
- Kodowanie blistrów
- Bezpośrednie znakowanie nakrętek zamykających
- Drukowanie kodu QR, centralnego numeru farmaceutycznego (PZN) i numeru produktu farmaceutycznego (PPN)
- Serializacja leków na receptę
Od 2019 r. produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę w Unii Europejskiej muszą być oznakowane unikalnym identyfikatorem i urządzeniem do wykrywania ewentualnych manipulacji zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE w związku z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2016/161. Chroni to konsumentów i producentów przed podrabianymi produktami leczniczymi.