Laatste spurt naar farmaceutische serialisatie

De goede ervaringen in het bedrijf met de beproefde en toekomstgerichte markeertechnologie van REA maakten de beslissing eenvoudig, meldt Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging Bernd Friesinger. De betrouwbare pre- en after-sales service van de etiketteringsdeskundigen (bijv. bij FAT, SAT, IBN) was niet de minste overtuigende factor, zegt Bernd Friesinger.

Volledige integratie

De experts van REA JET en REA VERIFIER beschikken over uitgebreide kennis van wereldwijde en lokale identificatie- en codekwaliteitseisen, ver buiten de omgeving van farmaceutische serialisatie.

De REA productportfolio omvat volledig de vereisten voor het markeren en controleren van de codekwaliteit (ISO/IEC/DPM, GS1-specificaties, securPharm). De nodige technische documentatie (IQ, OQ, OQ, HDS, SDS, SDS enz.) was beschikbaar en kon indien nodig worden geraadpleegd voor het opstellen van SOP's. De technische en procesbetrouwbare haalbaarheid werd vooraf gezamenlijk onderzocht en reeds tijdens de projectimplementatie gecommuniceerd in interne opleidingen en trainingen ter plaatse, evenals in het REA-trainingscentrum op de locatie van het hoofdkantoor in Mühltal.

De verschillende markeersystemen die door REA JET worden gebruikt, hebben allemaal moderne, noodzakelijkerwijs open communicatie-interfaces. Deze worden uitgevoerd in XML-dataformaat en voldoen daarmee aan de IT-standaard.

Dit maakt de technische integratie zeer eenvoudig voor de machinebouwer en de leverancier van de oplossing, wat zorgt voor een zeer hoge en consistente afdrukprestatie. Het volledig integreerbare REA coderings- en markeersysteem van de HR-serie kan dus ook worden bediend, bijvoorbeeld via de bestaande machinebesturing van de installatie (HMI). De uniforme gebruikersinterface, of het nu aan de klantzijde is, direct op het apparaat of op het web, bijv. gebruikt op een handmatige werkplek, is een aanvulling op en een voorbeeld van de eenvoudige bediening van de 4.0-compatibele markeersystemen in de industrie.

Consistente serialisatie

In elk van de vernieuwde verpakkingslijnen komt de geladen vouwkarton uit de kartonneermachine en loopt het eerst over een bandweger, die door middel van gewichtsbepaling controleert of de vouwkarton tot aan de bijsluiter binnen het gewichtstolerantiebereik valt. De verpakking wordt vervolgens in de serialisatiemodule ingevoerd, waar deze wordt gemarkeerd met de thermische inkjetprinter REA JET HR en verzegeld met een tamper-evident zegel. Landenspecifieke gegevens en informatie zoals batchnummer, vervaldatum, barcode of datamatrixcode, serienummer en GTIN worden afgedrukt. Deze gegevens worden gegenereerd in het hogere niveau van het merchandise management systeem en naar de REA JET inkjet printer gestuurd door de serialisatiesoftware. De afdruk en de inhoud van de code worden gecontroleerd door een stroomafwaartse camera op leesbaarheid en juistheid (OCR/OCV).

Procesveilige processen

Elk van de systemen verpakt en etiketteert tot 240 dozen per minuut. Als belangrijk onderdeel maakt de thermische inkjetprinter REA JET HR dit mogelijk. De hoge resolutie inkjetprinters van de HR-familie maken gebruik van de HP printtechnologie die zich miljoenen keren heeft bewezen. De robuuste roestvrijstalen behuizing van de controller en het doordachte design van de printkop maken deze markeersystemen volledig geschikt voor industrieel gebruik. De onderhoudsvrije HP-cartridgetechnologie garandeert een hoge beschikbaarheid en contactloze, schone markering van de verpakking. Het brede scala aan verschillende inkten van REA is bij uitstek geschikt voor gebruik in de farmaceutische industrie. Zo worden er verschillende gecertificeerde inkten met water of oplosmiddelen gebruikt voor verschillende materialen en oppervlakken van vouwdozen. Intelligente systeemfuncties van de afdruksystemen met hoge resolutie maken een extra veiligheidsvraag van de inkt die aan de afdruktaak en de media is toegewezen, evenals extra functies die verbruiksartikelen reduceren.

De flexibele configuratie en ontwerpopties voor lettertypen, barcodes en datamatrixcodes zijn een belangrijke voorwaarde voor internationaal opererende bedrijven. Alleen de volledige ondersteuning van Unicode en True Type Fonts (TTF) van de REA-printsystemen maakt het mogelijk om te voldoen aan de markeringseisen van de wereldwijde markten.

Duurzame oplossing

Met het innovatieve team van hard- en softwareontwikkeling is REA al meer dan 35 jaar in staat om robuuste en toekomstgerichte markerings- en codecontrolesystemen voor de industrie te ontwikkelen, deze in Duitsland te produceren en wereldwijd tevreden klantenrelaties te onderhouden. Dit wordt bevestigd door de steeds groter wordende wereldwijde aanwezigheid van de Groep, gecombineerd met het wereldwijde gebruik van de aangeboden systemen, hetzij rechtstreeks door de eindklant, hetzij via OEM-coöperaties.

Aan alle eisen is voldaan

Bernd Friesinger, die het project voor het verpakken van steriele doseringsvormen leidde en voegt daaraan toe: "De nieuwe systemen voldoen aan al onze eisen, waaronder natuurlijk ook die van de EU-richtlijn over serialisatie, zijn toekomstbestendig en maken ook indruk door hun gemakkelijke bediening en productieve betrouwbaarheid.

Toen de heer Friesinger uiteindelijk werd gevraagd of hij REA zou aanbevelen op basis van zijn ervaring, werd hij prompt geantwoord: "Natuurlijk, op elk moment".

De heer Friesinger is te vinden op 11.06.2018 tussen 14:30 en 16:00 uur op de ACHEMA beurs in Frankfurt am Main als gast op de REA beursstand in hal 3.1, stand C48. Hij is beschikbaar voor geïnteresseerde bezoekers voor vragen en kijkt uit naar een levendige uitwisseling van ervaringen.

Met een omzet van 21,9 miljard US dollar in 2016 is het farmaceutische bedrijf Teva de wereldmarktleider op het gebied van generieke geneesmiddelen. 16.000 geneesmiddelen voor bijna elke ziekte worden in meer dan honderd landen gedistribueerd. Binnen het bedrijf vormen de vestigingen in Ulm en Blaubeuren met 1.300 medewerkers een belangrijke productie-eenheid. 

Vanaf 9 februari 2019 is de invoering van het beschermingssysteem voor geneesmiddelen in Europa van toepassing. Farmaceutische verpakkingen die door de fabrikant in de handel worden gebracht, moeten nauwkeurig gedefinieerde veiligheidskenmerken hebben. Deze kenmerken worden door apotheken gecontroleerd alvorens geneesmiddelen te verstrekken om patiënten te beschermen tegen namaakgeneesmiddelen.

Om aan alle vereisten te kunnen voldoen, met inbegrip van de namaakbeschermingsrichtlijn 2011/62/EU en de gedelegeerde verordening (EU) nr. 2016/161, heeft Teva nieuwe verpakkingssystemen aangekocht en bestaande lijnen gemoderniseerd en bijgewerkt, zowel wat betreft hardware als software. De betreffende productetikettering wordt bedrukt met REA JET-etiketteringssystemen van REA Elektronik GmbH.

In Europa's grootste logistieke centrum voor de farmaceutische industrie worden jaarlijks ongeveer 320 miljoen verpakkingen verkocht. Een aanzienlijk deel komt uit het steriele productiegebied in Blaubeuren/Weiler, waar geneesmiddelen onder aseptische omstandigheden worden geproduceerd en vervolgens verpakt. Om aan de eisen van de wetgever te voldoen, werden in totaal 44 verpakkingslijnen op de gehele Duitse productielocatie aangepast.

Belangrijke criteria voor de nieuwe machines waren de hoge flexibiliteit en de mogelijkheid om snel van formaat te veranderen, aangezien veel verschillende doseringsvormen zoals tabletten, zalven, sappen, sprays, spuiten en ampullen ter plaatse worden geproduceerd en verpakt. Verdere eisen waren compacte afmetingen van de systemen en een zo laag mogelijk geluidsniveau.

Oplossing op maat

Voor de uitvoering van het project zijn verschillende leveranciers van oplossingen vooraf geëvalueerd in een zorgvuldig selectieproces. In samenwerking met de Italiaanse machinefabrikant Marchesini/Neri, de specialist in camera- en serialisatiesoftware Antares Vision en de toonaangevende Duitse leverancier van industriële markeer- en codecontroletechnologie REA, werd de uiteindelijke beslissing genomen ten gunste van op maat gemaakte serialisatiemodules.

REA JET inktcartridge- en lasermarkeersystemen werden al jaren geleden met succes gebruikt bij Teva voor het markeren van vouwdozen op Marchesini lijnen, Uhlmann machines, waaronder de eerste BLU 400, en OCS-systemen.