UDI – eine Chance zur Prozessoptimierung

Ist das die richtige Herzklappe? Wie alt ist das OP-Besteck? Das soll künftig die UDI-Kennzeichnung beantworten. Sie stellt Hersteller vor neue Herausforderungen, birgt aber auch die Chance, Prozesse völlig neu aufzustellen und die Effizienz zu steigern.

Eindeutige Produktidentifikation ist in nahezu jeder Branche erforderlich. Hersteller und Verbraucher möchten maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Für Medizinprodukte führt aktuell die Europäische Union die UDI-Kennzeichnung (UDI = Unique Device Identification) ein. Das System ist mit den USA über das internationale Forum zur Vereinheitlichung der Zulassung von Medizinprodukten IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) abgestimmt und anerkannt.

UDI soll über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts Informationen über seine Herkunft und Eigenschaften liefern. In der EU verkaufte Medizinprodukte sollen darüber gemäß der EU-Verordnung 2017/745 bis Ende Dezember 2028 eindeutig identifizierbar sein. Die Fristen in der „Medical Device Regulation“ (MDR) orientieren sich daran, ob Medizinprodukte Klassen mit hohem, mittlerem oder geringerem Risiko zuzuordnen sind. Solche mit hohem Risiko (z.B. künstliche Gelenke oder Herzklappen) müssen seit Mai 2021 gekennzeichnet sein, In-vitro-Diagnostika seit Mai 2022. Für die anderen Klassen wurden die Fristen verlängert. Je nach Produktart müssen Medizinprodukte mit mittlerem Risiko (z.B. Anästhesie- oder Hörgeräte) und geringem Risiko (z.B. Gehhilfen und Verbandmittel) ab Ende Dezember 2027 beziehungsweise Ende Dezember 2028 UDI-gekennzeichnet sein.

Ziel ist mehr Patientensicherheit. Doch UDI ist mit viel Aufwand verbunden und für Hersteller mit breit gefächertem Portfolio eine Herausforderung. Die Fristverlängerung bietet jedoch die Chance, über die reine Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinaus, im Zuge der Umstellungen Logistik- und Vertriebsprozesse zu optimieren und damit Qualität, Sicherheit und Effizienz der gesamten Produktpalette zu steigern.

DI+PI = UDI

Die UDI besteht im vorderen Teil aus der Produktkennung Device Identifier (DI), im hinteren Teil aus der Herstellungskennung Production Identifier (PI). DI beschreibt als weltweit eindeutige Artikelnummer die statischen Eigenschaften: Produkt, Hersteller, Risikoklasse. Sie wird mithilfe von vier Zuteilungsstellen festgelegt, die von der EU-Kommission akkreditiert wurden: GS1, HIBCC, ICCBA und IFA.

Die Herstellungskennung PI beschreibt zur individuellen Identifikation die variablen Daten des Medizinprodukts: Herstell- oder Verfalldatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer, etc. In der zentralen Datenbank Eudamed (European Databank on Medical Devices), die derzeit aufgebaut wird, muss jeder Hersteller jedes Medizinprodukt mit seiner UDI anmelden, bevor Importeure oder Händler sowie Apotheken, Kliniken oder Praxen die Daten überprüfen und ergänzen. So soll Eudamed die Eigenschaften jedes Produkts dokumentieren. Der Gegenpart zur Eudamed-Datenbank in den USA ist die  GUDID (Global Unique Device Identification Database), Datenbank der amerikanischen Gesundheitsbehörde.

Dafür müssen die Hersteller jedes Medizinprodukt oder seine Verpackung und Gebinde-Verpackungen mit UDI versehen – gut positioniert und mindestens zweifach: als Klartext und maschinenlesbarer 1D Strichcode oder 2D Data Matrix Code. Das kann mit Tinte, Laser oder Etikett erfolgen. Reicht der Platz nicht, kann der Klartext weggelassen werden.

Entscheidend: die Wahl der Drucktechnologie

Vielfältige Materialien der Medizinprodukte und Verpackungen fordern die Kennzeichnung heraus. Damit die UDI verlässlich und dauerhaft gut lesbar bleibt, ist die Wahl der Drucktechnologie entscheidend.

Laserbeschriftungsverfahren eignen sich vor allem für Direktmarkierung von Kunststoff oder Metall, erzielen auch auf Papier-Faltschachteln sehr gute Resultate. Mithilfe eines leistungsstarken Lasers wird im Material selbst eine Farbveränderung hervorgerufen, von hell auf dunkel oder umgekehrt (Farbumschlag) oder es wird Druckfarbe entfernt, um das dahinter liegende Substrat freizulegen (Ablation).

Für ein gutes Ergebnis müssen folgende Parameter aufeinander abgestimmt werden: Pulsdauer, Pulsabstand und eventuell Modulation des Laserstrahls; Wellenlänge; Fokussierung des Laserstrahls; Geschwindigkeit der Produktionsstraße. Auch das Material hat einen sehr starken Einfluss. Papiersorten mit bestimmter Oberflächenveredelung (Kaolin oder Kalziumkarbonat) können die Kennzeichnungsfähigkeit beeinträchtigen. Bei CO₂-Lasern funktionieren Wellenlängen um 10,6 µm weniger gut auf einfachen Papiersorten mit Kalziumkarbonat als Füllstoff, während 9,3 µm deutlich bessere Ergebnisse mit beiden Füllstoffen erzielen. Faltschachteln kennzeichnet das CO₂-Laserystem REA JET CL dauerhaft und hochpräzise, Metalle wie Edelstahl und Titan, Kunststoffe und dünne Folien das Faserlaser-System REA JET FL.

Für die Serialisierung von Verpackungen werden oft Tintenstrahldrucker in die Produktionslinie integriert. Bei allen Verfahren halten die Druckköpfe Abstand zum Material, während Thermo- oder Thermotransferdruckköpfe immer aufliegen.

Thermische Inkjet-Druckverfahren haben in der Düse ein Heizelement, das eine Dampfblase erzeugt, die den Tintentropfen herausschleudert. Das Verfahren wird deshalb „Thermal Inkjet“ (TIJ) genannt. In der Industrie werden häufig Kartuschen mit integrierten Druckköpfen von Hewlett Packard benutzt. Diese drucken bis zu 700 Meter/Minute schnell, typische Geschwindigkeiten liegen bei etwa 100 bis 200 Meter/Minute.

Bevorzugt werden diese Systeme für die Kennzeichnung saugender Materialien mit wasserbasierten Tinten, etwa Faltschachteln, die an der Beschriftungsposition unlackiert sind. Die Weiterentwicklung lösemittelhaltiger Tinten hat das Anwendungsfeld von TIJ deutlich vergrößert: So können damit nun auch nichtsaugende Materialien (Folien oder Metall) beschriftet werden. Nachteile sind die niedrige Druckhöhe von nur 12,7 Millimetern und der geringe Abstand des Druckkopfes zur Beschriftungsfläche.

Vorteile des TIJ  sind die hohe Auflösung und Druckqualität. So schreiben etwa die Tintenstrahldrucker REA JET HR 2.0 mit bis zu 600 dpi vertikal und 1.500 dpi horizontal bei Produktgeschwindigkeiten von bis zu 762 Metern/Minute auf saugfähige und nichtsaugfähige Oberflächen. Die Kombination von zwei Druckköpfen ermöglicht Schreibhöhen bis zu 25,4 Millimetern. Das neue Nass-in-Nass-Druckverfahren – Erstellung und sofortige Beschriftung eines Farbspiegels – kennzeichnet nicht saugfähige dunkle oder transparente Oberflächen (Folien, Kunststoff und Metall) kontrastreich und gut lesbar.

TIJ  eignet sich auch für Tyvek. Das Material aus Kunststofffasern lässt heißen Dampf durch, sodass verpackte Medizinprodukte sterilisiert werden können. Da Faserstruktur und Durchlässigkeit Tinte ungleichmäßig verlaufen lassen, muss sie schnell trocknen und gut haften.

Piezo-Tintenstrahldruck arbeitet mit einem Piezokristall in der Düse. Der ändert unter elektrischer Spannung blitzschnell seine Form und schleudert Tintentropfen auf die Druckfläche. In der Industrie waren oft Druckköpfe zu finden, die mit ölhaltigen Tinten arbeiten und Druckbilder mit niedriger Auflösung von etwa 100 dpi und Höhen bis zu 100 mm liefern. Zur Serialisierung kleiner Faltschachteln ist diese Technik weniger geeignet, dafür zur Kennzeichnung von Transportkartons. Neuere Entwicklungen wie der REA JET UP versehen die Versandeinheiten mit Inhalten, die bislang auf Etiketten gedruckt werden mussten, und das mit hoher Druckqualität und Kantenschärfe. Seine neue patentierte und schnell trocknende Tintenrezeptur ermöglicht auch hochauflösenden Direktdruck auf Oberflächen lackierter Kartons.

Wo Direktmarkierung nicht möglich oder unerwünscht ist, kommen Etiketten zum Einsatz. Sie werden meist mit Thermotransferdruck erstellt, bei dem das Heizelement im Druckkopf die Farbe vom Band auf das Etikett überträgt. Die Druckbilder können – je nach Wahl von Etikett und Druckband – eine hohe Qualität und Widerstandsfähigkeit aufweisen. Die Systeme von REA LABEL bieten zwei Möglichkeiten für die Kennzeichnung von Versandeinheiten aller Größen an verschiedenen Stellen: Sie applizieren vorgedruckte Etiketten oder drucken, spenden und applizieren Etiketten als komplette Druckspende-Systeme.

Nicht vergessen: die Kontrolle der Code-Qualität

Nur mit ordnungsgemäßer und leserlicher UDI können fehlerhafte, zurückgerufene oder abgelaufene Medizinprodukte schnell identifiziert werden. Hersteller sollten also sicherstellen, dass die Kennzeichnung korrekt und fehlerfrei ist, ihr Inhalt stimmt und ihre Qualität internationalen Normen entspricht. Das ist mit Handscannern nicht getan, die deutlich fehlertoleranter sind als fest montierte Scanner.

Grundlage für die Prüfung von UDI-Kennzeichnungen sind die Normen ISO/IEC 15415 und ISO/IEC 29158. Zu den wichtigsten Prüfparametern gehören: Symbolkontrast – maximaler Unterschied zwischen dunklen Anteilen und hellen Anteilen des Codes beziehungsweise Trägermaterials; Modulation – Gleichmäßigkeit der Reflexionen in den hellen und dunklen Modulflächen des 2D-Codes; Beschädigung der festen Muster – Untersuchung der Ruhezonen im 2D-Code, die ohne Nutzerdaten sind, aber zur Lageerkennung und als Hilfsgröße dienen; Codegröße (Modulgröße) – „bestanden“ für eine ausreichende Größe oder „durchgefallen“. Spezielle Code-Prüfsysteme wie die von REA VERIFIER helfen Herstellern bei der messtechnischen, qualitativen Beurteilung  ihrer UDI-Kennzeichnungen, stationär, mobil oder in die Fertigung integriert.