Codeer- en markeeroplossingen voor farmaceutische producten
De etiketteringsvereisten voor patiëntenbescherming zijn bijzonder streng voor geneesmiddelen. Alle verpakkingen moeten bepaalde informatie bevatten voor traceerbaarheid en fraudebestendig. Onze laseretiketteersystemen zorgen voor een farmaceutische etikettering die voldoet aan de standaard.
Medicijnen op recept: Duidelijke etiketteringsregels
CODEER- EN MARKEEROPLOSSINGEN VOOR DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE
In de EU gelden uniforme regels voor fraudebestendige markering en volledige traceerbaarheid van medicijnen op recept en geneesmiddelen. Deze beschermen klanten en de farmaceutische industrie tegen productpiraterij. De voorgeschreven codes en markeringen zorgen er namelijk voor dat in apotheken en ziekenhuizen alleen ongeopende geneesmiddelen in de originele verpakking worden verstrekt of toegediend. Richtlijn 2011/62/EU vereist individuele markering van geneesmiddelen, wat wordt bereikt door serialisatie van de farmaceutische verpakking.
Volgens de Richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen ("Falsified Medicines Directive" afgekort) zijn drie elementen vereist: een machineleesbare 2D Data Matrixcode die dient als unieke identificatiecode, de aanvullende platte tekst met bepaalde productinformatie uit de code en een zegel op de farmaceutische verpakking als bescherming bij eerste opening. De inhoud van de 2D-matrix codes is duidelijk gedefinieerd: Productcode om het geneesmiddel te identificeren, serienummer, nationaal vergoedings- of identificatienummer, batchnummer van het geneesmiddel en de vervaldatum. De combinatie van variabele gegevens in de datamatrixcode (QR code) en de herhaling van bepaalde informatie in platte tekst (productcode, serienummer, vergoedingsnummer) zorgt voor fraudebestendigheid. Apotheken moeten de QR code scannen voordat ze geneesmiddelen verstrekken. Het serienummer en de productcode worden automatisch vergeleken met een fabrikantendatabase. Als het serienummer niet is geregistreerd in de database of al is geannuleerd, wordt automatisch een alarm voor vervalsing geactiveerd en mag het geneesmiddel niet worden verkocht.
Wat is belangrijk voor codeer- en markeeroplossingen?
- Wettelijke vereisten in overeenstemming met Richtlijn 2011/62/EU
- Foutloze serialisatie
- Machineleesbaarheid van de QR code
- Snelle, eenvoudige en economische codeer- en markeertechnologie
- Permanente duurzame markering
- Vaak veel informatie op een klein oppervlak
Industriële codeer- en markeeroplossingen worden gebruikt in de farmaceutische industrie. Een grote verscheidenheid aan primaire en secundaire verpakkingen wordt gelabeld met codes en variabele gegevens. Ze ondersteunen de identificatie, het volgen en het beheer van farmaceutische producten tijdens de hele productie- en distributiecyclus.
Toepassingsvoorbeelden voor markering van farmaceutische producten
- Lasermarkeren van secundaire verpakkingen en herverpakken
- Blister coderen
- Rechtstreeks markeren van sluitdoppen
- Afdrukken van QR code, farmaceutisch centraal nummer (PZN) en farmaceutisch productnummer (PPN)
- Serialisatie van receptgeneesmiddelen
Sinds 2019 moeten receptplichtige geneesmiddelen in de Europese Unie geëtiketteerd zijn met een unieke identificatiecode en een voorziening om mogelijke vervalsing op te sporen, in overeenstemming met Richtlijn 2011/62/EU in combinatie met Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161. Dit beschermt consumenten en fabrikanten tegen namaakgeneesmiddelen. Dit beschermt consumenten en fabrikanten tegen namaakgeneesmiddelen.