SOLUCIONES INTEGRADAS DE ETIQUETADO PARA TECNOLOGÍA MÉDICA

Para una trazabilidad completa de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), deben aplicarse dos partes del etiquetado UDI a cada producto sanitario y a cada unidad de envasado: el Identificador de Producto (DI) y el Identificador de Producción (PI). El DI es un código estático con unos 20 datos sobre el fabricante y el producto. El PI contiene datos variables para la trazabilidad, como el número de lote, el número de serie y la fecha de caducidad. El código UDI único lo asigna uno de los cuatro organismos de asignación definidos: GS1, HIBCC, ICCBBA y el Centro de Información de Especialidades Farmacéuticas. Todos los productos sanitarios se almacenan también con sus datos maestros y su código UDI en la base de datos de la UE EUDAMED. Los datos maestros y la información sobre el producto sanitario pueden consultarse en cualquier momento. El requisito de etiquetado UDI se introducirá gradualmente para todos los productos sanitarios de la UE de aquí a 2027, en función de la clase de riesgo a la que pertenezca el producto sanitario.

Una etiqueta UDI para la serialización de productos sanitarios debe contener dos partes del código UDI: el Identificador de Producto (DI) y el Identificador de Producción (PI). Mientras que el DI contiene datos estáticos sobre el fabricante y el producto, el PI consta de datos variables como el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad. Ambos elementos del UDI deben imprimirse en la etiqueta como un código de barras 1D o 2D legible por máquina y también en texto sin formato para el usuario. El código UDI único es asignado en la UE por uno de los cuatro organismos de asignación GS1, HIBCC, ICCBBA y el Centro de Información de Especialidades Farmacéuticas. El código UDI y los datos maestros de todos los productos sanitarios se almacenan en la base de datos de la UE EUDAMED. La información sobre el producto puede consultarse allí en cualquier momento utilizando el código UDI. El requisito de etiquetado UDI se introducirá gradualmente en la UE para todos los productos sanitarios de aquí a 2027, en función de la clase de riesgo a la que pertenezca el producto sanitario.

¿Qué hay que tener en cuenta para las soluciones de etiquetado?

• Requisitos legales de conformidad con la Directiva MDR 2017/745 y IVDR 2017/746
• Serialización sin errores
• Legibilidad a máquina de códigos de barras 1D y códigos de matriz de datos 2D
• Aplicación rápida y económica
• Buena adherencia, legibilidad permanente
• A menudo mucha información en un área pequeña

Las soluciones de etiquetado industrial se utilizan en todo el sector de la tecnología médica. Las etiquetas se aplican a los propios productos médicos, pero también al embalaje exterior en todas las fases del envasado. Apoyan la trazabilidad sin fisuras y la protección del paciente en la industria de la tecnología médica.

Ejemplos de aplicación de nuestras soluciones de etiquetado

• Etiquetado de material de envasado con tinta
• Etiquetadoras integradas en líneas de producción para envasado secundario