Identificación única de productos - Etiquetado de productos sanitarios
A partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 exigirá que los fabricantes, distribuidores, importadores y representantes autorizados de la UE de productos sanitarios o sus envases estén claramente etiquetados. En tecnología médica, los productos sanitarios serán, por tanto, totalmente trazables desde el fabricante hasta el usuario y garantizarán la seguridad del paciente exigida por la UE.
Identificación única de productos sanitarios (UDI)
A partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 exigirá que los fabricantes, distribuidores, importadores y representantes autorizados de la UE de productos sanitarios o sus envases estén claramente etiquetados. En tecnología médica, los productos sanitarios serán así totalmente trazables desde el fabricante hasta el usuario y garantizarán la seguridad del paciente exigida por la UE.
Las normas y reglamentos adoptados de conformidad con el Reglamento sobre productos sanitarios son igualmente vinculantes para todas las partes interesadas. La identificación del producto requerida para el producto sanitario es asignada por uno de los cuatro organismos de asignación: GS1, HIBCC, ICCBBA y el Centro de Información de Especialidades Farmacéuticas.
A partir de mayo de 2022, todos los productos sanitarios se almacenarán con sus datos maestros y la identificación única del producto (UDI) en la base de datos EUDAMED de toda la UE.
La identificación del producto consta de dos componentes
- Identificador del producto (DI): un código estático con aproximadamente 20 datos para la identificación del fabricante y del producto
- Identificador de producción (PI): datos variables utilizados para la trazabilidad, como el número de lote, la fecha de caducidad o el número de serie
Plazos de aplicación
Obligación de etiquetado para las clases de riesgo
¿Dónde debe aplicarse el etiquetado UDI?
Marcado directo con tinta, láser o etiqueta
La identificación del producto debe aplicarse directamente en el producto, en el embalaje primario o en todos los niveles superiores de embalaje. Según el Reglamento de Productos Sanitarios, el marcado directo debe aplicarse mediante tinta, láser o etiquetado. Además, el código debe ser fácilmente accesible y legible tanto en el almacén como cuando el producto está en uso, y debe permanecer legible durante toda la vida útil del producto.
Podcast sobre UDI del Instituto Johner
Escuche el podcast del Instituto Johner sobre el tema UDI con el Prof. D. Christian Johner y el Sr. Wilfried Weigelt.
El etiquetado se realiza siempre en texto plano y como código legible por máquina. En función de la superficie disponible para el etiquetado directo, pueden marcarse códigos de barras 1D o códigos matriciales 2D en los productos sanitarios.
Dependiendo del producto sanitario y de sus propiedades, existe una amplia gama de posibles variantes de etiquetado. Los dispositivos de verificación de códigos de REA VERIFIER se utilizan para garantizar que los códigos se leen sin errores con un alto índice de primera lectura y que se cumplen las normas del Reglamento sobre productos sanitarios.
Impresoras de inyección de tinta de alta resolución basadas en cartuchos HP
Los sistemas de marcaje REA JET HR basados en cartuchos HP son ideales para códigos 2D de alta resolución, logotipos de marca u otros marcajes de alta calidad, a gran velocidad. Los productos y envases se pueden etiquetar con una altura de impresión de 12,7 mm por cabezal de impresión; se pueden conectar en cascada varios cabezales de impresión para obtener mayores alturas de impresión. Por lo tanto, las altas tasas de primera lectura no suponen ningún problema en el punto de venta.
REA LASER CL
Los sistemas láser REA LASER CL marcan envases de materiales orgánicos de forma permanente, altamente precisa e individual. Los sistemas láser no necesitan consumibles. También aquí se garantizan altos índices de primera lectura.
REA LASER FL
Los sistemas láser REA LASER FL marcan envases de plástico sin contacto, de forma precisa e individualizada. El marcado por láser de fibra es duradero e ideal para metales más duros como el acero inoxidable y el titanio, así como para plásticos y películas finas. Los sistemas láser no necesitan consumibles. También en este caso se garantizan altos índices de primera lectura en el punto de venta.
Tecnología de etiquetado
Las soluciones de etiquetado son ideales allí donde el marcaje directo con impresoras de chorro de tinta o sistemas de marcaje láser no es una opción.
REA LABEL ofrece soluciones adecuadas para este fin, desde sencillas impresoras de etiquetas de sobremesa hasta complejos sistemas de etiquetado para todas las aplicaciones.
Sistemas de verificación del código
Para garantizar que el etiquetado y los códigos no contienen errores y cumplen las normas internacionales, se utilizan dispositivos de comprobación de códigos de REA VERIFIER. De este modo, cada etiquetado recibe un informe de prueba de aceptación.
REA ofrece una completa cartera de productos y experiencia en códigos para la realización de esta tarea. Póngase en contacto con nosotros.
REA es su socio
Asesoramiento y formación
- REA le asesora y forma en materia de UDI
- Adquisición de socios competentes para la gestión de datos
- Adecuación y uso de tecnologías de etiquetado
- Adecuación y uso de dispositivos de prueba para el cumplimiento de las especificaciones de calidad del código
