Cualificación de los dispositivos

Cualificación de dispositivos

Instalación y cualificación seguras

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son directrices y normas utilizadas en la industria farmacéutica para garantizar que los medicamentos y productos sanitarios se fabriquen de forma segura y con un alto nivel de calidad. El cumplimiento de las GMP garantiza que los procesos de producción estén controlados, documentados y validados. La cualificación de los equipos desempeña un papel importante en estos requisitos.

Concedemos gran importancia a la cualificación de nuestros dispositivos de comprobación de códigos utilizados en la línea de producción. Colaboramos estrechamente con nuestros clientes para apoyar la instalación y cualificación de nuestros dispositivos REA VERIFIER.

Pruebas funcionales y mediciones físicas

Cualificación de la instalación IQ

La cualificación de la instalación IQ es la prueba documentada de que los dispositivos REA VERIFIER se han entregado e instalado de acuerdo con los requisitos especificados en la cualificación del diseño (DQ). La cualificación del diseño ya se ha realizado antes de la puesta en servicio. Se comprobó la idoneidad del sistema de dispositivos y del proveedor. A continuación se realizó el pedido y se entregó el dispositivo. El sistema analizador es montado e instalado por el operador y, en caso necesario, por el fabricante/proveedor. La prueba de la integridad y funcionalidad del hardware y software del dispositivo se garantiza mediante pruebas funcionales y mediciones físicas.

Plan de pruebas IQ: Contiene los pasos detallados de las pruebas que deben realizarse en el dispositivo correspondiente como parte de la cualificación de la instalación IQ, así como los requisitos previos necesarios y los documentos que deben incluirse.

Informe IQ: Una vez finalizada la cualificación de la instalación IQ, los resultados se resumen, evalúan y registran en un informe IQ final. Se documentan todas las desviaciones y las medidas adoptadas para rectificarlas.

Alcance de la cualificación de la instalación IQ:

• Comprobar si la entrega está completa
• Comprobar si los dispositivos suministrados funcionan correctamente
• Comprobar la precisión de la medición - inicial
• Comprobar si se han cumplido los requisitos del sistema
• Comprobar si las especificaciones de calidad se han implementado como ajustes del dispositivo / perfiles de los ajustes del dispositivo
• Comprobar si las mediciones se registran de acuerdo con las especificaciones y, en caso necesario, comprobar si los informes de ensayo están protegidos contra modificaciones y borrados

Puesta en servicio de la tecnología de ensayo

Cualificación operativa OQ

La cualificación operativa OQ es la puesta en servicio de la tecnología de ensayo en la interacción del hardware del dispositivo y el método de medición, incluida la prueba de que todas las especificaciones específicas del cliente están disponibles y cubiertas por la configuración del dispositivo. El usuario determina quién es el responsable de la tecnología del dispositivo. La formación del personal operativo se lleva a cabo de forma independiente por el usuario, de forma externa por el proveedor o por ambos. La cualificación operativa sólo puede llevarse a cabo tras una cualificación de instalación IQ satisfactoria.

Plan de pruebas OQ: Contiene los pasos de prueba detallados sobre las pruebas que deben realizarse en los dispositivos respectivos en relación con la cualificación de funcionamiento OQ, así como los requisitos previos necesarios y los documentos que deben incluirse.

Informe OQ: Una vez finalizada la cualificación operativa OQ, los resultados se resumen, evalúan y registran en un informe final OQ. Se documentan todas las desviaciones y las medidas adoptadas para rectificarlas.

Alcance de la cualificación operativa OQ:

• Puesta en servicio
• Creación de requisitos del sistema
• Formación

Pruebas periódicas

Cualificación del funcionamiento PQ

La cualificación del rendimiento describe la comprobación periódica del funcionamiento del dispositivo durante el funcionamiento rutinario. Para ello, se define una estrategia de supervisión que garantice la funcionalidad del sistema analizador. Esto incluye la realización y documentación de comprobaciones periódicas de la precisión de medición en el sentido de la supervisión del equipo de prueba (calibración). El sistema de ensayo se ajusta de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Los datos de las pruebas deben registrarse como pruebas documentadas. El usuario debe realizar periódicamente trabajos de mantenimiento preventivo y el fabricante debe organizar los trabajos de mantenimiento necesarios. El usuario debe comprobar la validez de la tarjeta de calibración y comprobar si está dañada.

La cualificación del funcionamiento del PQ incluye

• Control continuo del correcto funcionamiento del aparato
• Comprobación periódica del ajuste correcto
• Comprobación periódica de la precisión de la medición
• Comprobación periódica de la existencia de especificaciones de calidad adicionales o modificadas
• Comprobación periódica de si se han incorporado especificaciones de calidad adicionales o modificadas en los ajustes del dispositivo
• Comprobación de si los informes de ensayo se han archivado/guardado correctamente