Die EU-Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) 2017/745 der Europäischen Union verpflichtet ab 26. Mai 2021 Erzeuger, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten oder deren Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. In der Medizintechnik werden Medizinprodukte somit vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und gewährleisten die von der EU geforderte Patientensicherheit.
Die gemäß Medical Device Regulation verabschiedeten Normen und Vorschriften sind für alle Akteure gleichermaßen verpflichtend. Dafür wird die für das Medizinprodukt erforderliche Produktidentifikation von einer der vier Zuteilungsstellen – GS1, HIBCC, ICCBBA und Informationsstelle für Arzneispezialitäten – vergeben.
Ab Mai 2022 werden alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation „Unique Device Identification“ (UDI) in der EU-weiten Datenbank EUDAMED hinterlegt sein.
Die Produktidentifikation besteht aus zwei Komponenten:
- Device Identifier (DI): ein statischer Code mit ca. 20 Daten zur Hersteller- und Produktidentifikation
- Production Identifier (PI): variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie Chargennummer, Verfalldatum oder Seriennummer
