Mærkningsløsninger med inkjet til medicinsk udstyr
Patientsikkerheden kommer i første række. Derfor skal forbindingsmaterialer, kirurgiske instrumenter, insulinpumper, sprøjter og meget andet medicinsk udstyr være tydeligt, permanent og Forfalskningssikkert mærket i overensstemmelse med specifikke standarder. Vores Mærkningssystemer tilbyder gennemtestede, integrerbare løsninger til dette.
Tydelig mærkning af medicinsk udstyr
MÆRKNINGSLØSNINGER MED INKJET TIL MEDICINSK TEKNOLOGI
To EU-direktiver er centrale for mærkning af medicinsk udstyr, herunder in vitro-diagnostik: Forordningen om medicinsk udstyr MDR 2017/745 og IVDR 2017/746. De har til formål at sikre fuldstændig sporbarhed af medicinsk teknologi til beskyttelse af patienter. I henhold til MDR og IVDR skal medicinsk udstyr være forsynet med en unik produktidentifikator på selve produktet, på den primære emballage og på alle yderligere emballagetrin. Den såkaldte UDI-mærkning skal anbringes på en sådan måde, at den er permanent læsbar og tilgængelig både på lageret og under den praktiske brug af det medicinske udstyr.
UDI-mærkning af medicinsk udstyr
For at opnå fuld sporbarhed i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr (MDR) skal to dele af Mærkningen anvendes på alt medicinsk udstyr og alle emballageenheder: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). DI er en statisk kode med omkring 20 stykker data om producenten og produktet. PI'en indeholder variable data til sporbarhed som f.eks. batchnummer, serienummer og udløbsdato. Den unikke UDI-kode tildeles af et af de fire definerede tildelingsorganer GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alt medicinsk udstyr gemmes også med deres stamdata og UDI-kode i EU-databasen EUDAMED. Stamdataene og oplysningerne om det medicinske udstyr kan til enhver tid hentes frem. Kravet om UDI-mærkning vil gradvist blive indført for alt medicinsk udstyr i EU inden 2027, afhængigt af den risikoklasse, som det medicinske udstyr tilhører.
Hvad er vigtigt for Mærkningsløsninger med inkjet?
- Juridiske krav i overensstemmelse med direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Fejlfri serialisering
- Maskinlæsbarheden af 1D stregkoder og 2D-matrixkoder
- Hurtig, enkel og økonomisk Mærkningsteknologi
- Permanent holdbar mærkning
- Ofte mange oplysninger på et lille område
Industrielle Mærkningsløsninger med inkjet bruges i hele den medicinske teknologibranche. Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) tillader Mærkning med UDI-koden som direkte mærkning med inkjetprint og lasermærkning eller med label. Ved valg af printproces skal der tages hensyn til størrelsen på det printbare område, det materiale, der skal printes, og anvendelsen af det medicinske udstyr.
Eksempler på anvendelse af vores Mærkningsløsninger
- Mærkning af åndedrætsværn ved hjælp af en inkjetprinter
- Direkte delmærkning (DPM) af medicinsk udstyr ved hjælp af inkjet
- Udskrivning af 1D stregkoder, QR-koder, farmaceutiske centernumre (PZN) og Almindelig skrift på Sekundær forpakning
- Mærkning af pacemakere
Oplev det brede udvalg af mærkninger og etiketter til medicinsk udstyr og deres sekundære forpakning. Vores innovative Mærkningsløsninger bidrager til deres klare identifikation og sporbarhed.
Alle, der ønsker at markedsføre medicinsk udstyr i EU, skal overholde forordningen om medicinsk udstyr MDR 2017/745. Den regulerer blandt andet unik mærkning af produkter ved hjælp af koder og Almindelig skrift på medicinsk udstyr og dets sekundære forpakning ved hjælp af Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medicinsk udstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristerne for UDI-mærkning er baseret på disse. Implantater og medicinsk udstyr i risikoklasse III (høj risiko), udstyr i klasse II a (middel risiko) og II b (øget risiko) skal være mærket fra henholdsvis maj 2021 og maj 2023. For andet medicinsk udstyr i klasse II og I (lav risiko) gælder mærkningspligten fra henholdsvis maj 2025 og maj 2027.
