Kvalificering af enheder

Kvalificering af enheder

Sikker installation og kvalificering

Good Manufacturing Practices (GMP) er retningslinjer og standarder, der anvendes i medicinalindustrien for at sikre, at lægemidler og medicinsk udstyr fremstilles sikkert og af høj kvalitet. Overholdelse af GMP sikrer, at produktionsprocesserne kontrolleres, dokumenteres og valideres. Kvalificering af udstyr spiller en vigtig rolle i disse krav.

Vi lægger stor vægt på kvalificeringen af vores enheder til verificering af koder, der bruges i produktionslinjen. Vi arbejder tæt sammen med vores kunder for at støtte installationen og kvalificeringen af vores REA VERIFIER-enheder.

Funktionstest og fysiske målinger

Installationskvalifikation IQ

Installationskvalificeringen IQ er det dokumenterede bevis på, at REA VERIFIER-enhederne er blevet leveret og installeret i overensstemmelse med de krav, der er specificeret i designkvalificeringen (DQ). Designkvalificeringen er allerede udført før idriftsættelse. Enhedssystemets og leverandørens egnethed blev kontrolleret. Ordren blev derefter afgivet, og enheden blev leveret. Analysesystemet er samlet og installeret af operatøren og om nødvendigt af producenten/leverandøren. Bevis for fuldstændigheden og funktionaliteten af enhedens hardware og software sikres ved hjælp af funktionelle tests og fysiske målinger.

IQ-testplan: Indeholder detaljerede testtrin for de kontroller, der skal udføres på den respektive enhed som en del af IQ-installationskvalifikationen, samt nødvendige forudsætninger og dokumenter, der skal medtages.

IQ-rapport: Når IQ-installationskvalificeringen er afsluttet, opsummeres, evalueres og registreres resultaterne i en endelig IQ-rapport. Alle afvigelser og de foranstaltninger, der er truffet for at udbedre dem, dokumenteres.

Omfanget af IQ-installationskvalificeringen:

• Kontrol af, om leverancen er komplet
• Kontrol af, om de leverede enheder fungerer fejlfrit
• Kontrol af målenøjagtigheden - indledende
• Kontrol af, om systemkravene er blevet opfyldt
• Kontrol af, om kvalitetsspecifikationerne er blevet implementeret som enhedsindstillinger/profiler for enhedsindstillingerne
• Kontroller, om målingerne er registreret i henhold til specifikationerne, og kontroller om nødvendigt, om testrapporterne er beskyttet mod ændringer og sletninger

Idriftsættelse af testteknologien

Operationel kvalifikation OQ

Den operationelle kvalifikation OQ er idriftsættelsen af testteknologien i samspillet mellem enhedens hardware og målemetode, herunder bevis for, at alle kundespecifikke specifikationer er tilgængelige og dækket af enhedens konfiguration. Brugeren bestemmer, hvem der er ansvarlig for apparatteknologien. Uddannelse af driftspersonale udføres uafhængigt af brugeren, eksternt af leverandøren eller begge dele. Driftskvalificering kan kun udføres efter vellykket IQ-installationskvalificering.

OQ-testplan: Indeholder detaljerede testtrin for de kontroller, der skal udføres på de respektive enheder i forbindelse med driftskvalificeringen OQ, samt nødvendige forudsætninger og dokumenter, der skal medtages.

OQ-rapport: Når OQ-driftskvalificeringen er afsluttet, opsummeres, evalueres og registreres resultaterne i en endelig OQ-rapport. Alle afvigelser og de foranstaltninger, der er truffet for at udbedre dem, dokumenteres.

Omfanget af den operationelle kvalifikation OQ:

• Idriftsættelse
• Oprettelse af systemkrav
• Træning

Regelmæssig kontrol

Kvalificering af ydeevne PQ

Kvalificering af ydeevne printer regelmæssig kontrol af enhedens funktion under rutinemæssig drift. Til dette formål defineres en overvågningsstrategi for at sikre analysesystemets funktionalitet. Dette omfatter udførelse og dokumentation af regelmæssig kontrol af målenøjagtigheden i form af overvågning af testudstyret (kalibrering). Testsystemet justeres i overensstemmelse med producentens specifikationer. Testdataene skal registreres som dokumentation. Regelmæssig forebyggende vedligeholdelse skal udføres af brugeren, og vedligeholdelsesarbejde skal arrangeres af producenten efter behov. Brugeren skal kontrollere kalibreringskortets gyldighed og kontrollere, om det er beskadiget.

PQ-præstationskvalifikationen omfatter

• Kontinuerlig overvågning af korrekt enhedsfunktion
• Regelmæssig kontrol af korrekt indstilling
• Regelmæssig kontrol af målenøjagtigheden
• Regelmæssig kontrol af, om der er ændrede eller yderligere kvalitetsspecifikationer
• Regelmæssig kontrol af, om yderligere eller ændrede kvalitetsspecifikationer er blevet indarbejdet i enhedens indstillinger
• Kontrol af, om testrapporter er blevet arkiveret/gemt korrekt