Unik udstyrsidentifikation - Mærkning af medicinsk udstyr
Fra den 26. maj 2021 vil EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745 kræve, at fabrikanter, distributører, importører og EU-autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr eller deres emballage er tydeligt mærket. Inden for medicinsk teknologi vil medicinsk udstyr derfor være fuldt sporbart fra producenten til brugeren og garantere den patientsikkerhed, som EU kræver.
Unik identifikation af udstyr (UDI)
Fra den 26. maj 2021 vil EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745 kræve, at fabrikanter, distributører, importører og EU-autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr eller deres emballage er tydeligt mærket. Inden for medicinsk teknologi vil medicinsk udstyr således være fuldt sporbart fra fabrikanten til brugeren og garantere den patientsikkerhed, som EU kræver.
De standarder og regler, der er vedtaget i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr, er lige bindende for alle interessenter. Den produktidentifikation, der kræves for medicinsk udstyr, tildeles af et af de fire tildelingsorganer - GS1, HIBCC, ICCBBA og Informationscentret for Farmaceutiske Specialiteter.
Fra maj 2022 vil alt medicinsk udstyr blive gemt med sine stamdata og den unikke udstyrsidentifikation (UDI) i den EU-dækkende EUDAMED-database.
Produktidentifikationen består af to komponenter
- Device Identifier (DI): en statisk kode med ca. 20 stykker data til fabrikant- og produktidentifikation
- Production Identifier (PI): variable data, der bruges til sporbarhed, f.eks. batchnummer, Udløbsdato eller Serienummer
Tidsfrister for implementering
Mærkningsforpligtelse for risikoklasser
Hvor skal UDI-mærkningen anbringes?
Direkte mærkning med blæk, laser eller label
Produktidentifikationen skal påføres enten direkte på produktet, på den primære emballage eller på alle højere emballageniveauer. I henhold til forordningen om medicinsk udstyr skal direkte mærkning ske med blæk, laser eller label. Desuden skal koden være let tilgængelig og læsbar både på lageret og når produktet er i brug - og den skal forblive læsbar i hele produktets levetid.
UDI-podcast fra Johner Instituttet
Lyt til podcasten fra Johner Instituttet om UDI-emnet med professor D. Christian Johner og Wilfried Weigelt.
Mærkning sker altid i Almindelig skrift og som en Maskinlæsbar kode. Afhængigt af den overflade, der er til rådighed for direkte mærkning, kan 1D-stregkoder eller 2D-matrixkoder mærkes på det medicinske udstyr.
Afhængigt af det medicinske udstyr og dets egenskaber er der en meget bred vifte af mulige varianter af mærkning. REA VERIFIERs kodeverificerings systemer bruges til at sikre, at koderne læses fejlfrit med en høj første læsehastighed, og at standarderne i forordningen om medicinsk udstyr overholdes.
Inkjet-printere i høj opløsning baseret på HP-patroner
REA JET HR Mærkningssystemer baseret på HP-patroner er ideelle til 2D-koder i høj opløsning, mærkelogoer eller anden mærkning i høj kvalitet - ved høje hastigheder. Produkter og emballage kan printes med en højde på 12,7 mm pr. printhoved - flere printhoveder kan kaskadekobles for at opnå større printhøjder. Høje første læsehastigheder er derfor ikke noget problem på salgsstedet.
REA LASER CL
REA LASER CL lasersystemer printer emballage af organiske materialer permanent, meget præcist og individuelt. Lasersystemerne er uden forbrugsmidler. Høje første læsehastigheder er også garanteret her.
REA LASER FL
REA LASER FL lasersystemer printer plastemballage kontaktfrit, præcist og individuelt. Mærkning med fiberlaser er permanent og ideel til hårdere metaller som rustfrit stål og titanium samt til plast og tynde folier. Lasersystemerne er uden forbrugsmidler. Også her er der garanti for høje første læsehastigheder på salgsstedet.
Etiketteringsteknologi
Etiketteringsløsninger er ideelle overalt, hvor direkte mærkning med inkjet-printere eller lasermærkningssystemer ikke er en mulighed.
REA LABEL tilbyder passende løsninger til dette formål, fra enkle bord-etiketprintere til komplekse mærkningssystemer til alle anvendelser.
Systemer til kontrol af kode
For at sikre, at mærkning og koder er fejlfri og overholder internationale standarder, bruges kode verificerings systemer fra REA VERIFIER. På denne måde modtager hver mærkning en godkendelsestestrapport.
REA tilbyder en komplet produktportefølje og kodeekspertise til udførelsen af denne opgave. Tag kontakt til os.
REA er din partner
Rådgivning og uddannelse
- REA rådgiver og uddanner dig i UDI-spørgsmål
- Indkøb af kompetente partnere til datahåndtering
- Egnethed og brug af Mærkningsteknologier
- Egnethed og brug af verificerings systemer til overholdelse af kodekvalitetsspecifikationer
