Mærkningsløsninger med laser til medicinsk udstyr
Patientsikkerhed har højeste prioritet. Tydelig, permanent og Forfalskningssikker Mærkning er derfor obligatorisk for forbindinger, sprøjter, diabetestilbehør og meget andet medicinsk udstyr. Med vores Mærkningssystemer har vi gennemtestede, integrerbare løsninger til dette.
Mærk medicinske produkter for sporbarhed
MÆRKNINGSLØSNINGER TIL MEDICINSK TEKNOLOGI
To EU-direktiver specificerer, hvordan medicinsk udstyr, herunder in vitro-diagnostik, skal mærkes: Forordningen om medicinsk udstyr MDR 2017/745 og IVDR 2017/746. De to forordninger har til formål at sikre, at medicinsk udstyr er fuldt sporbart og dermed beskytter patienterne bedre. MDR og IVDR kræver derfor, at alt medicinsk udstyr skal have en unik udstyrsidentifikation (UDI): på selve udstyret, på den primære emballage og på hvert efterfølgende emballagetrin. Denne UDI-mærkning skal anbringes på en sådan måde, at den er let at læse på lang sigt og er lige så tilgængelig, når det medicinske udstyr bruges i praksis, som den er på lageret.
Dette er, hvad Mærkning for medicinsk teknologi indeholder
Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) kræver to dele af UDI-mærkningen, ikke kun på alt medicinsk udstyr, men også på dets emballageenheder for at sikre fuldstændig sporbarhed: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). Som en statisk kode indeholder DI omkring 20 data om producenten og produktet. PI er en variabel kode med batchnummer, serienummer, udløbsdato og andre variable data til sporbarhed. De fire definerede tildelingsorganer GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products er ansvarlige for at tildele Mærket. Stamdata og oplysninger om medicinsk udstyr kan til enhver tid tilgås via EU-databasen EUDAMED. Her er alt medicinsk udstyr også gemt med sin UDI-kode. EU indfører gradvist kravet om UDI-mærkning for alt medicinsk udstyr inden 2027, afhængigt af den risikoklasse, som produktet tilhører.
Hvad kendetegner Mærkningsløsninger?
- Lovkrav i overensstemmelse med direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Undgå fejl under serialisering
- Maskinlæsbar af 1D stregkoder og 2D-matrixkoder
- Hurtig, enkel og økonomisk Mærkningsteknologi
- Permanent holdbar mærkning
- Ofte mange oplysninger på et lille område
Industrielle Mærkningsløsninger bruges i hele den medicinske teknologibranche. Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) tillader Mærkning med UDI-koden som direkte mærkning med lasermærkning og inkjetprint eller med label. Ved valg af printproces skal der tages hensyn til størrelsen på det printbare område, det materiale, der skal printes, og anvendelsen af det medicinske udstyr. Kirurgisk bestik bruges f.eks. gentagne gange og skal steriliseres. Permanent mærkning ved hjælp af en Fiberlaser er et passende valg til dette.
Eksempler på anvendelse til mærkning af medicinsk udstyr
- Direkte delmærkning (DPM) af medicinsk udstyr med laser
- Udskrivning af 1D stregkoder, QR-koder, centralt lægemiddelnummer (PZN) og Almindelig skrift på Sekundær forpakning
- UDI-mærkning af insulinpenne ved hjælp af et lasersystem
- UDI-mærkning af pacemakere
Alle, der ønsker at markedsføre medicinsk udstyr i EU, skal overholde forordningen om medicinsk udstyr MDR 2017/745. Den regulerer blandt andet unik mærkning af produkter ved hjælp af koder og Almindelig skrift på medicinsk udstyr og dets sekundære forpakning ved hjælp af Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medicinsk udstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristerne for UDI-mærkning er baseret på disse. Implantater og medicinsk udstyr i risikoklasse III (høj risiko), udstyr i klasse II a (middel risiko) og II b (øget risiko) skal være mærket fra henholdsvis maj 2021 og maj 2023. For andet medicinsk udstyr i klasse II og I (lav risiko) gælder mærkningspligten fra henholdsvis maj 2025 og maj 2027.
